作者：高道龍

動脈網獲悉，經過三年的努力，創(chuàng)新型企業(yè)VitaVitro（深圳韋拓生物科技有限公司）宣布，近日已獲得人類胚胎及卵子冷凍/解凍試劑盒的FDA認證，即510(k) Premarket Notification，打破歐美產品在輔助生殖上游的壟斷。

資料顯示，輔助生殖實驗室高端試劑在國內外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美國Origio等為代表的歐美日企業(yè)所壟斷。根據(jù)中國人口協(xié)會、國家計生委聯(lián)名發(fā)布的最新《中國不孕不育現(xiàn)狀調研報告》顯示，2017年全國完成約123萬個周期的輔助生殖治療，雖然市場龐大并且增長迅速，國產輔助生殖無菌試劑產品取得市場準入的醫(yī)療器械注冊證并不多。

2014年，VitaVitro創(chuàng)始團隊在國內組建研發(fā)團隊，兩年時間內完成從產品研發(fā)，規(guī)模轉產至工藝穩(wěn)定。

動脈網得知，公司已率先拿到胚胎冷凍/解凍試劑盒的FDA及部分CE認證，同時多個產品已獲準進入國內多中心臨床試驗。未來，公司將不斷把國際領先實驗室技術轉化為商業(yè)化產品，擴大產品線至全套輔助生殖器械無菌試劑、高端耗材、以及有源專用輔助生殖設備，特別是公司即將推出的全球首款自動化胚胎/卵子處理設備。公司致力于向全球輔助生殖實驗室提供整體解決方案。

資料顯示，公司曾先后參加美國生殖大會ASRM（2017）以及歐洲生殖大會ESHRE（2018），獲得同行的廣泛關注，特別是部分無菌試劑產品在品質水準與國際同行不相上下，在使用操作上具有優(yōu)勢。公司自主研發(fā)的自動化胚胎/卵子處理設備有望推動輔助生殖實驗室操作的變革，大幅度減少實驗人員高難度、繁重、易出錯的實驗室工作量，將實驗室操作流程標準化、數(shù)字化。

公司創(chuàng)始人之一董事長林小貞女士表示：“獲得FDA的認證是公司創(chuàng)立三年以來非常重要的里程碑，過去三年，我們的技術和營銷一直以海外為主。回到國內，輔助生殖的高值器械被進口產品壟斷，國產器械尤其是率先進入國際市場的國產品牌，做出更好品質的產品、研發(fā)更先進的技術、為醫(yī)務工作者和病患創(chuàng)造更大的福利是我們的重要責任。同時，我們也希望看到越來越多的國產廠家加入，共同建立中國輔助生殖器械的行業(yè)及國家標準。”

注：文中如果涉及動脈網記者采訪的數(shù)據(jù)，均由受訪者提供并確認。

原標題：突破！國產輔助生殖無菌試劑通過FDA審核，打破歐美日產品壟斷