24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“艾德生物”）的新一代多基因聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（商品名：艾惠?。┥鲜校撛噭┖锌蓹z測(cè)肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驅(qū)動(dòng)基因，是艾德生物繼肺癌三基因聯(lián)合（EGFR/ALK/ROS1）檢測(cè)產(chǎn)品和腸癌系列基因聯(lián)合（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）檢測(cè)產(chǎn)品之后，第五個(gè)獲批上市的多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品，將基于PCR平臺(tái)的腫瘤多基因聯(lián)合快速檢測(cè)推向了又一個(gè)高峰！

癌癥尤其是肺癌，靶向治療藥物開(kāi)發(fā)日新月異，隨著作用于不同基因的靶向藥物相繼快速問(wèn)世，臨床治療前對(duì)靶點(diǎn)基因檢測(cè)的需求也越來(lái)越廣泛，成為臨床診療中的“剛需”。因此，美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)、國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)和美國(guó)分子病理學(xué)學(xué)會(huì)(AMP)三大權(quán)威機(jī)構(gòu)也在去年底對(duì)其共同發(fā)布的肺癌分子檢測(cè)指南進(jìn)行了更新，明確：有條件的實(shí)驗(yàn)室除檢測(cè)肺癌常規(guī)必檢基因EGFR/ALK/ROS1外，建議同時(shí)檢測(cè)BRAF/MET/HER2/KRAS/RET。

“艾惠健”的上市必將推動(dòng)肺癌分子檢測(cè)指南的落地實(shí)施，造福腫瘤患者。實(shí)現(xiàn)基因檢測(cè)的技術(shù)眾多，其中基于PCR平臺(tái)的基因檢測(cè)憑借其技術(shù)成熟、簡(jiǎn)便快捷、靈敏度高、特異性好、結(jié)果判讀客觀等特點(diǎn)，成為臨床可及性最高的一線檢測(cè)方法。

國(guó)內(nèi)外眾多大型臨床研究及室間質(zhì)評(píng)均證實(shí)基于PCR平臺(tái)的ARMS技術(shù)已成為EGFR、KRAS、BRAF等基因突變檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)，而RT-PCR檢測(cè)ROS1等基因融合的有效性也已在國(guó)際大型藥物臨床研究中被充分證實(shí)，并納入《ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌診斷病理專(zhuān)家共識(shí)》。此次，艾德生物獲批的人類(lèi)肺癌多基因突變檢測(cè)試劑盒（商品名：艾惠?。┦腔谄渥灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS®核心技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新產(chǎn)品，將基因突變和基因融合完美整合到同一個(gè)檢測(cè)程序之中，操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確，可當(dāng)天出報(bào)告，實(shí)現(xiàn)了不同基因變異類(lèi)型的同步快速檢測(cè)，滿足患者得到及時(shí)診治的緊迫需求！

原標(biāo)題：PCR多基因聯(lián)合檢測(cè)再上新臺(tái)階 ——艾德生物肺癌多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品“艾惠健”獲批