SELLAS生命科學(xué)集團公司（SELLAS Life Sciences Group Inc）是一家專注于開發(fā)新型癌癥免疫療法治療廣泛癌癥適應(yīng)證的臨床階段生物制藥公司。近日，該公司宣布美國食品與藥物管理局（FDA）已授予新型癌癥疫苗galinpepimut-S（GPS）治療多發(fā)性骨髓瘤（MultipleMyeloma，MM）的快速通道地位（Fast Track designation）。

FDA的快速通道項目旨在加速治療嚴(yán)重疾病并填補未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物的開發(fā)及審查。獲得快速通道地位的藥物，將有資格與FDA進行更頻繁的互動、優(yōu)先審查以及滾動審查生物制品許可申請（BLA）。

GPS是一種靶向WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的癌癥疫苗，由4條多肽鏈構(gòu)成，抗原表位多達25個，能夠激發(fā)自身免疫系統(tǒng)對WT1抗原強烈的免疫反應(yīng)，它與其他療法相結(jié)合可以達到殺傷緩解期時體內(nèi)殘存的腫瘤細(xì)胞和加強免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞的免疫監(jiān)察作用。

WT1是最廣泛表達的癌癥抗原之一，已被美國國家癌癥研究所（NCI）列為癌癥免疫治療的首要靶標(biāo)。重要的是，由于WT1抗原在多種血液惡性腫瘤和實體腫瘤細(xì)胞中過表達，但在大多數(shù)正常組織中沒有發(fā)現(xiàn)，因此GPS有望成為一種可廣泛應(yīng)用的免疫療法，用于超過20種不同的血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體瘤。

目前，SELLAS正在開發(fā)GPS用于4個適應(yīng)癥。該公司已計劃啟動2個III期臨床研究，評估GPS治療急性髓性白血?。ˋML）和惡性胸膜間皮瘤（MPM），同時也正在評估GPS治療MM和卵巢癌的潛力。美國方面，F(xiàn)DA已授予GPS治療AML、MPM、MM的孤兒藥資格；歐洲方面，EMA已授予GPS治療AML和MPM的孤兒藥資格。此外，F(xiàn)DA也已授予GPS治療AML和MPM的快速通道地位。

在臨床研究中，GPS已在治療AML、MPM和MM方面表現(xiàn)出了積極的療效數(shù)據(jù)，并且在體內(nèi)產(chǎn)生了針對WT1抗原的強烈的免疫應(yīng)答（CD4+/CD8+），而且具有廣泛的HLA適應(yīng)性。

今年3月，SELLAS在第44屆歐洲血液與骨髓移植協(xié)會（EBMT）年會上公布了GPS治療高危MM的一項開放標(biāo)簽II期臨床研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，GPS治療的中位無進展生存期為23.6，而此類患者隊列研究歷史結(jié)果僅為12個月左右。此外，GPS治療也刺激了時間依賴的強大CD4+或CD8+ T細(xì)胞免疫反應(yīng)及多功能交叉表位T細(xì)胞反應(yīng)。

此前，SELLAS已公布了GPS治療AML和MPM已完成的II期臨床研究數(shù)據(jù)：（1）治療AML：在老年患者群體（≥60歲）中，GPS治療的中位總生存期為35.3個月，標(biāo)準(zhǔn)護理組為12個月；橫跨所有年齡的患者中，GPS治療的中位總生存期為67.6個月；（2）治療MPM：GPS治療組中位總生存期為22.8個月，對照組為18.3個月。

目前，SELLAS正與腫瘤免疫治療巨頭默沙東和百時美施貴寶達成戰(zhàn)略合作，評估GPS聯(lián)合Opdivo、Keytruda的治療潛力。此外，該公司也已與羅氏達成戰(zhàn)略合作，評估另一個資產(chǎn)NeuVax（nelipepimut-S）聯(lián)合赫賽汀（trastuzumab，曲妥珠單抗）治療HER2 1+/2+乳腺癌的潛力。