作者：青瓦

去年12月22日， CFDA發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（下簡稱《原則》），標(biāo)志著我國正式開啟免疫細胞治療產(chǎn)品的注冊上市流程。

這份《原則》明確指出：將細胞治療從醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤愤M行管理，按照藥品的規(guī)范要求進行研發(fā)及注冊，并在藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究等方面進行了細化的規(guī)范指導(dǎo)。

大半年過去了。在新規(guī)的指導(dǎo)下，中國細胞療法的注冊審批都有哪些進展了呢？

已經(jīng)向CDE遞交IND的細胞治療項目

24個項目按照1類新藥申報

據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，若以南京傳奇的IND申報（2017/12/11獲得受理，2018/3/20拿到批件）算起，中國共有26個細胞治療產(chǎn)品申報IND。在這些申報中，有24個項目是按照1類新藥注冊分類申報臨床試驗，僅復(fù)星凱特申報的FKC876（抗人CD19 CAR-T細胞注射液）和北京三有利和澤生物申報的人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液按照3類新藥進行申報。

23個項目與CAR-T治療相關(guān)

在26個申報IND的細胞治療項目中，除了北京三有利和澤生物申報的人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液、羅蓋肌母細胞醫(yī)學(xué)研究院武漢有限公司注射用人肌母細胞以及恒瑞源正的多抗原自體免疫細胞注射液除外，有23個項目屬于CAR-T療法。

CD19是最熱門的CAR-T靶點

申報IND的23個CAR-T細胞治療項目中，僅有5個項目不涉及CD19靶點，其中3個項目為BCMA靶點，依次是南京傳奇的南京傳奇生物L(fēng)CAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（LCAR-B38M細胞制劑）、上海恒潤達生的抗人BCMA T細胞注射液、上?？茲扑幍腃T053全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液；以及科濟生物醫(yī)藥的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞為GPC3靶點。此外，優(yōu)卡迪申報的4個項目均為雙靶點，分別涉及PD-1；CD269、PD-1；CD19以及IL-6；CD19。

3個產(chǎn)品獲批臨床

截止到7月15日，僅有南京傳奇LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（CXSL1700201）、藥明巨諾JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受體T細胞，CXSL1800002）、恒潤達生的抗人CD19 T細胞注射液（CXSL1700193，CXSL1800019，針對兩種不同適應(yīng)癥）的臨床申報獲得批準(zhǔn)。