日前，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的的兩份《藥品注冊批件》，注射用頭孢硫脒(規(guī)格分別為1.0g、0.5g)獲批注冊。

現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

(一)藥品名稱：注射用頭孢硫脒

受理號：CYHS1101540瓊

批件號：2018S00305

劑型：注射劑

規(guī)格：1.0g

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品6類

藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南通用三洋藥業(yè)有限公司

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20183232

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，

本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

(二)藥品名稱：注射用頭孢硫脒

受理號：CYHS1101541瓊

批件號：2018S00306

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品6類

藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南通用三洋藥業(yè)有限公司

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20183233

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，

本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

據(jù)了解，頭孢硫脒及其注射劑是上海醫(yī)藥工業(yè)研究院與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等單位合作開發(fā)的中國第一個(gè)自主創(chuàng)新研發(fā)成功、具有新型結(jié)構(gòu)的頭孢菌素類抗生素。廣州白云山制藥股份有限公司白云山化學(xué)制藥總廠獨(dú)家受讓了該項(xiàng)生產(chǎn)工藝技術(shù)，成果轉(zhuǎn)化后推上市場，商品名“仙力素”。

公告顯示，通用三洋于2011年12月06日向國家藥監(jiān)局提交了注射用頭孢硫脒藥品注冊申請并獲得受理。該藥品用于敏感菌所引起的呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。截止公告日，通用三洋在該類藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約105萬元人民幣左右。

經(jīng)檢索國家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前共17個(gè)廠家獲得注射用頭孢硫脒的制劑批件共38個(gè)，批準(zhǔn)的規(guī)格為0.5g、1.0g和2.0g。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售統(tǒng)計(jì)顯示，2017年注射用頭孢硫脒銷售總金額約為5.13億元。