近日，安進公司宣布了旗下REMICADE仿制藥的三期研究結果，該研究對比了生物類似物候選藥物ABP 710與REMICADE（英夫利昔單抗/infliximab）治療中度至重度類風濕性關節(jié)炎患者的療效和安全性。

試驗結果顯示，與英夫利昔單抗相比該藥物的治療效果接近，但不能根據其主要療效終點排除優(yōu)越性，該療效終點比較了美國風濕病學會標準中ACR20定義的20％或更高的改善水平。試驗主要次要終點包括ACR50、ACR70和DAS28-CRP。總體而言，ABP 710和英夫利昔單抗的安全性和免疫原性效果相當。

安進公司研究與開發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper說，“我們相信這項研究證實了ABP 710和英夫利昔單抗之間沒有臨床意義上的差異。一般而言，生物仿制藥的批準基于分析性、非臨床性和臨床數據，我們相信，我們所產生的全部證據都支持ABP 710與參考產品存在高度的相似性。”

安進正在積極開發(fā)ABP 710成為英夫利昔單抗的一種生物仿制藥。英夫利昔單抗是一種抗腫瘤壞死因子α（抗TNF）單克隆抗體，在許多地區(qū)已被批準用于多種適應癥，包括治療中度至重度類風濕性關節(jié)炎、慢性重度斑塊型銀屑病、中度重度克羅恩病、中度至重度潰瘍性結腸炎、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎。

據悉，目前安進有意于繼續(xù)致力于生物仿制藥的開發(fā)，為全球的患者帶來高品質、低價格的治療選擇。

今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，支持批準安進生物仿制藥ABP 980用于腫瘤學巨頭羅氏品牌藥赫賽汀在歐盟已獲批的3類癌癥，包括HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性胃或胃食管交界腺癌。歐盟委員會（EC）預計將在未來2-3個月做出最終審查決定，如果獲批，ABP 980將為歐洲的HER2陽性癌癥群體帶來一種高品質低價格的治療選擇。

ABP 980的上市許可申請（MAA）得到了分析學、藥代動力學、臨床數據以及藥理學和毒理學數據的支持。其中，III期比較療效、安全性和免疫原性研究在HER2陽性早期乳腺癌女性患者中開展，數據顯示，ABP 980與赫賽汀沒有臨床意義的差異。在全球范圍內，乳腺癌是導致女性癌癥患者死亡的第二大原因，其中HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%。與HER2陰性乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌細胞的增殖和擴散能力大大加強。

資料顯示，安進與艾爾建于2011年12月達成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)及商業(yè)化4款腫瘤學抗體生物仿制藥。根據協(xié)議，安進將主要負責這些腫瘤學抗體產品的開發(fā)、生產和早期商業(yè)化。除了ABP 980之外，其管線中還包括ABP 501（阿達木單抗生物仿制藥）、ABP 215（貝伐單抗生物仿制藥）、ABP 798（利妥昔單抗生物仿制藥）、ABP 710（英夫利昔單抗生物仿制藥）、ABP 494（西妥昔單抗生物仿制藥）；此外，安進管線中還有另外三個未公開的生物仿制藥項目。

未來5年，大量原研重磅生物藥將面臨專利“懸崖”，這將為仿制藥提供巨大的空間，據IMS Health預測：2020年生物類似藥的年銷售額有望達到250億美元，約占生物藥市場份額的10%。這或是安進不斷致力于生物仿制藥開發(fā)的重要原因之一。