6月19日，致力于通過(guò)Gastrobiome™治療性保護(hù)來(lái)改善人類健康的藥物開(kāi)發(fā)公司Leading BioSciences報(bào)告了其主要候選藥物LB1148在接受心血管外科手術(shù)病人中進(jìn)行的臨床2期研究的中期積極數(shù)據(jù)。中期分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受LB1148治療的患者在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)的住院時(shí)間減少了1.1天，住院時(shí)間總體減少了3.2天。

其他研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，使用LB1148的患者在恢復(fù)正常腸道功能方面顯示出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的18小時(shí)的改善(p=0.044)，這也是該研究的主要終點(diǎn)。與目前唯一被批準(zhǔn)用于改善術(shù)后胃腸（GI）功能恢復(fù)的治療方法相比，已批準(zhǔn)療法對(duì)GI手術(shù)后腸功能恢復(fù)的改善程度仍較小。中期研究的結(jié)果也表明LB1148的不良事件發(fā)生情況與安慰劑相當(dāng)，有很好的耐受性。

Leading BioSciences首席執(zhí)行官Tom Hallam表示：“LB1148在恢復(fù)正常的胃腸功能方面，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著的改善，這種潛力不僅可以改善病人的整個(gè)手術(shù)經(jīng)歷，而且還可能縮短病人在ICU和醫(yī)院的住院時(shí)間以及相關(guān)的費(fèi)用。重要的是，與目前在美國(guó)批準(zhǔn)改善術(shù)后腸功能恢復(fù)的唯一治療相比，LB1148的這些數(shù)據(jù)顯示出更快的GI功能恢復(fù)，以及顯著的給藥和安全性獲益。我們相信，這些結(jié)果支持了LB1148用于解決一個(gè)關(guān)鍵的未滿足的醫(yī)療需求的潛力，同時(shí)為病人、醫(yī)院和醫(yī)療系統(tǒng)提供了巨大的成本節(jié)約。”

加州大學(xué)外科教授David B. Hoyt表示：“作為一名外科醫(yī)生，我親身體驗(yàn)了目前處理術(shù)后GI功能恢復(fù)治療方案的局限性。我對(duì)LB1148報(bào)告的中期數(shù)據(jù)感到鼓舞，因?yàn)樗砻鬟@種治療最終可能會(huì)給病人和醫(yī)院帶來(lái)顯著的好處。我將關(guān)注治療的持續(xù)發(fā)展，并期待今年晚些時(shí)候能夠報(bào)告這項(xiàng)研究的全部數(shù)據(jù)。”

美國(guó)每年有超過(guò)一千萬(wàn)次手術(shù)，這些手術(shù)有可能導(dǎo)致自然腸黏膜屏障的破壞，并引發(fā)術(shù)后GI功能的障礙。重要的是，接受這些手術(shù)的病人一般不能出院，直到他們的GI功能恢復(fù)，這會(huì)使他們的住院時(shí)間增加幾天。據(jù)估計(jì)，每多一天等待GI功能的恢復(fù)，就將導(dǎo)致大約3500美元的住院費(fèi)用。因此，一種能夠安全有效地減少手術(shù)后胃腸功能恢復(fù)延遲的治療有可能為醫(yī)院、保險(xiǎn)公司和醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省大量費(fèi)用。

LB1148是一種廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑的專利保護(hù)制劑，旨在中和強(qiáng)力消化酶的活性，這些消化酶如果通過(guò)受損的黏膜屏障逃離腸道，就會(huì)引起一系列嚴(yán)重的并發(fā)癥。安全有效地抑制消化蛋白酶活性，可以防止其逃離腸道而造成的損傷，加快腸功能的恢復(fù)，縮短患者術(shù)后在ICU和醫(yī)院的停留時(shí)間。

目前LB1148正在進(jìn)行的2期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，共120名接受冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)(CABG)和/或需要體外循環(huán)(CPB)心臟瓣膜置換手術(shù)的患者進(jìn)行了研究?；颊弑浑S機(jī)分為L(zhǎng)B1148或安慰劑組，同時(shí)接受手術(shù)治療。這項(xiàng)試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估LB1148相較安慰劑對(duì)患者術(shù)后恢復(fù)的改善作用。試驗(yàn)結(jié)果通過(guò)評(píng)估治療對(duì)恢復(fù)正常GI功能的時(shí)間、在ICU的住院時(shí)間、住院時(shí)間和死亡率的影響來(lái)衡量。Leading BioSciences將在未來(lái)的醫(yī)療會(huì)議上公布中期試驗(yàn)結(jié)果。