作為一家治療癌癥在抗體-藥物偶聯(lián)劑（ADC）領域領先的企業(yè)，ImmunoGen公司日前宣布美國FDA已經為其藥物mirvetuximab soravtansine準予快速通道。該指定旨在治療患有中度至高水平葉酸受體α（FRα）陽性鉑類耐藥卵巢癌的患者，此類患者曾接受過至少一種治療方案，但不超過三種全身治療方案，其次該指定也為了單藥化療作為另一種療法是合理的。

Mirvetuximab soravtansine（IMGN853）是第一個靶向ADC的葉酸受體α（FRα）的藥物，其使用人源化的FRα抗體結合ADC， 專門靶向FRα表達的癌細胞和有效的抗腫瘤劑DM4，來消滅靶向的癌細胞。

ImmunoGen公司總裁兼首席執(zhí)行官Mark Enyedy表示：“我們很高興FDA準予mirtrackuximab soravtansine快速通道。鉑類耐藥卵巢癌患者具有不良預后，F(xiàn)DA對新療法選擇的重大需求的認可讓我們深受鼓勵， mirvetuximab或許作為單一療法受到重視。這一重要指定是基于觀察至今有希望的安全且有效的研究結果，我們期待在推進mirvetuximab的發(fā)展中與FDA保持密切合作。”

FDA的快速通道旨在促進藥物開發(fā)和加速審評，以治療嚴重和危及生命的疾病，從而使批準的產品能夠盡快投放市場。

ImmunoGen公司與在婦科惡性腫瘤臨床研究領域的領導者Gynecologic Oncology Group Foundation公司合作，正在北美和歐洲進行FORWARD I臨床3期試驗評估。該試驗旨在幫助mirvetuximab soravtansine獲得全面上市批準來治療鉑類耐藥卵巢癌患者。

該試驗設計為隨機選擇333名患者以2：1接受mirvetuximab soravtansine或醫(yī)生選擇的單藥化療?；颊邩藴拾ㄏ惹敖邮苓^三次治療方案的鉑類耐藥卵巢癌患者能夠表達中等或高水平的FRα。該研究的主要終點是無進展生存期，在整個研究群組和FRα表達較高的患者亞組中進行評定。FORWARD I招募已于2018年4月提前完成，ImmunoGen公司預計在2019年上半年公布FORWARD I試驗的結果。

在FORWARD II試驗中， 也評估了mirvetuximab soravtansine的多種組合療法。 FORWARD II是一項1b / 2期研究，mirvetuximab聯(lián)合Avastin（貝伐珠單抗）或Keytruda（pembrolizumab）治療FRα陽性鉑類耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜或輸卵管腫瘤患者，以及mirvetuximab聯(lián)合卡鉑（Carboplatin）和Avastin治療鉑類敏感卵巢癌患者的三聯(lián)療法。（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo）

文章參考來源：ImmunoGen Announces FDA Fast Track Designation for Mirvetuximab Soravtansine in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer