來源：藥智網(wǎng)/譚九零

隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”政策的出臺(tái)，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的數(shù)據(jù)也逐年增加，截止2018年4月27日，平臺(tái)獲得CTR號(hào)的臨床試驗(yàn)8133項(xiàng)，其中公示5621項(xiàng)。

1、BE臨床登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)

通過統(tǒng)計(jì)2016年至2018年包含所有“生物等效性/生物利用度”臨床試驗(yàn)（這里試驗(yàn)?zāi)康牟蝗渴且恢滦栽u(píng)價(jià)），截止2018年4月27日共計(jì)1092條，包含300多個(gè)藥品的BE試驗(yàn)。下圖為各月的BE臨床登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖，從該圖可以看出，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，BE臨床新登記數(shù)量從2016年8月開始保持一個(gè)較高數(shù)量，從側(cè)面反映出一致性評(píng)價(jià)正在加速。

2、BE臨床登記試驗(yàn)狀態(tài)統(tǒng)計(jì)

試驗(yàn)狀態(tài)方面，對(duì)1092條BE臨床登記進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)412條臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，占比38%；另外有23條是企業(yè)因?yàn)槟承┰蛑鲃?dòng)暫停了試驗(yàn)，其中一些原因比較有意思，如登記號(hào)CTR20171313主動(dòng)暫停的原因是：總局于2017年12月29日公布西安楊森原研地產(chǎn)利培酮片為參比制劑，故不需額外開展此項(xiàng)研究。

3、BE臨床登記最受關(guān)注的藥品TOP10

對(duì)BE臨床登記試驗(yàn)的藥品情況統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2016年至2018年4月最受關(guān)注的藥品為苯磺酸氨氯地平片，BE試驗(yàn)達(dá)到30個(gè)；其次是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、他達(dá)那非片和阿莫西林膠囊。江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)；另外最受關(guān)注的TOP10藥品中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、阿莫西林膠囊、吉非替尼片，硫酸氫氯吡格雷片、瑞舒伐他汀鈣片均已經(jīng)有通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

4、BE臨床登記最積極的企業(yè)

總的來說，2016年至2018年4月BE臨床登記數(shù)量和各企業(yè)的整體實(shí)力成正相關(guān)。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司登記數(shù)量最多，登記號(hào)達(dá)到50個(gè)，旗下南京正大天晴制藥有限公司還有14個(gè)登記號(hào)；其次是齊魯制藥有限公司。TOP10企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企，可見，大型藥企對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的重視度更高，且表現(xiàn)出較強(qiáng)的實(shí)力。

5、BE臨床登記最受歡迎的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

隨著生物等效性試驗(yàn)的開展，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)顯得特別緊張，也成為了CRO公司和各藥企爭相合作的對(duì)象。2017年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)的公告（2017年第119號(hào)），公告指出：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)619家。經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗(yàn)。公告其他內(nèi)容這里就不贅述了，感興趣的朋友可以到原食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查看。

下圖為2016年至2018年4月BE臨床登記中最受歡迎的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)TOP10。其中上海市公共衛(wèi)生臨床中心最受歡迎，達(dá)到83個(gè)登記號(hào)，仔細(xì)分析發(fā)現(xiàn)其2018年的臨床登記號(hào)就有36個(gè)。從地域來看，最受歡迎的臨床機(jī)構(gòu)大多在東部地區(qū)和東北地區(qū)。

6、289目錄BE臨床登記情況分析

想必讀者也想知道289目錄藥品的情況。數(shù)據(jù)顯示，2016年至2018年4月BE臨床新登記數(shù)量中，屬于289目錄的登記號(hào)為293條，占整體1092個(gè)登記號(hào)的26.8%，即便除去不是一致性評(píng)價(jià)的BE試驗(yàn)，占比仍不高。另外一方面，293條登記號(hào)中289目錄中的藥品僅73個(gè)，整體來說關(guān)注度還是不夠。不過，289目錄還有120多個(gè)藥品的參比制劑還未確定，企業(yè)自然不會(huì)著急開展BE試驗(yàn)，畢竟BE試驗(yàn)費(fèi)用不低，不容有誤。

下表簡單羅列了289目錄BE臨床登記最受歡迎的藥品，這里就不做詳細(xì)分析。

總的來說，仿制藥一致性評(píng)價(jià)無疑是近三年圈內(nèi)最熱門的話題，而溶出度、BE試驗(yàn)又是一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵。隨著復(fù)雜注射劑一致性評(píng)價(jià)的開展，BE試驗(yàn)的關(guān)注度仍會(huì)很高。本文數(shù)據(jù)來源于藥智中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，不對(duì)之處還望在留言指正。