摘要abstract

2018年一季度藥品注冊申請增長趨勢明顯

君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液申請上市

南京正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪片通過一致性評價

南京傳奇生物CAR-T藥物獲批臨床

首個新3類仿制藥武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液獲批上市

承辦情況

據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2018年3月CDE共承辦藥品注冊申請678個，同比繼續(xù)上升。從總體上看，2018年第一季度藥品注冊申請增長趨勢明顯，新藥申請熱情較高。

圖1：2017年10月-2018年3月CDE承辦藥品注冊申請情況(按受理號計)

(數(shù)據(jù)來源：MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，下同)

3月有13個一致性評價申請進(jìn)入CDE，涉及11個品種，其中苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片以及阿德福韋酯片目前各有1家企業(yè)已通過一致性評價。

表1：2018年3月仿制藥一致性評價受理情況

國內(nèi)新藥承辦

3月CDE共承辦新藥申請91個，其中屬于1類新藥的申請有51個，涉及31個藥品通用名。廈門萬泰滄海生物的二價HPV疫苗、華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆原料及注射液、恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖原料及注射劑、君實生物的特瑞普利單抗注射液以及江蘇吳中醫(yī)藥的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液等5個品種為上市申請，其中君實生物的特瑞普利單抗注射液為國內(nèi)第二個申請上市的PD-1單抗，前段時間有消息指信達(dá)生物撤回了其PD-1單抗產(chǎn)品的上市申請，目前正在補充材料，最終誰能成功獲批上市值得期待。此外，3月上海斯丹賽生物的CAR-T藥物ICT19G1申請臨床。

表2：2018年3月1類新藥承辦情況

國內(nèi)仿制承辦

3月CDE共承辦仿制藥申請81個，涉及45個品種，其中有19個品種目前為國內(nèi)獨家品種。多西他賽注射液目前國內(nèi)廠家生產(chǎn)批文達(dá)37個，而鹽酸莫西沙星原料目前在審申請有42個，競爭激烈。

表3：2018年3月仿制申請承辦情況

(在審申請僅統(tǒng)計申請類型為“新藥”，“仿制”和“進(jìn)口”的受理號)

進(jìn)口申請承辦

3月CDE共承辦進(jìn)口申請26個，涉及15個品種，其中協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社的伊萬卡塞片為CDE首次承辦品種，此外3月還有多個進(jìn)口品種申請上市，具體情況見下表。

表4：2018年3月CDE進(jìn)口申請承辦情況

審批情況

南京正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪片通過一致性評價，成為繼浙江華海制藥后第二家通過該品種一致性評價的企業(yè)。

南京傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑(簡稱:LCAR-B38M細(xì)胞制劑)獲批臨床，成為國內(nèi)首個CAR-T療法藥物獲批臨床的企業(yè)。

武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液獲批上市，是首個按新3類申報的仿制藥，視為通過一致性評價。該藥原研企業(yè)為大正制藥，用于術(shù)后以及癌癥的鎮(zhèn)痛，此前國內(nèi)只有北京泰德制藥在2004年獲批的凱紛。

表5：2018年3月部分申請獲批情況