德國制藥巨頭勃林格殷格翰（BI）近日公布了慢性阻塞性肺?。–OPD）復(fù)方藥物Spiolto Respimat（噻托溴銨/奧達(dá)特羅，5/5ug）里程碑III期臨床研究DYNAGITO的數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)據(jù)已發(fā)表于國際知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）。

該項研究入組了超過7800例患病時間超過1年的COPD患者，數(shù)據(jù)顯示，與Spiriva Respimat（商品名：思力華，通用名：tiotropium，噻托溴銨）相比，Spiolto Respimat使中度至重度COPD急性加重（exacerbation）發(fā)生率降低了7%（p=0.0498），未能達(dá)到預(yù)先指定的p＜0.01的顯著性水平，未能達(dá)到主要終點。

進一步的數(shù)據(jù)顯示，與Spiriva Respimat治療組相比，Spiolto Respimat治療組需要系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素干預(yù)（有或無抗生素）的中度至重度COPD急性加重發(fā)生率更低：（1）需要系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療的中度至重度COPD急性加重發(fā)生率降低20%（p=0.0086）；（2）需要系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素和抗生素治療的中度至重度COPD急性加重發(fā)生率降低9%（p=0.0447）；（3）僅需要抗生素治療的中度至重度COPD急性加重發(fā)生率無差異（p=0.2062）。

該研究中，未觀察到新的副作用或安全性問題。Spiolto Respimat的安全數(shù)據(jù)與Spiriva Respimat相似。

Spiolto Respimat是由噻托溴銨（tiotropium）和奧達(dá)特羅（olodaterol）組成的LAMA-LABA固定劑量組合療法。噻托嗅按是一種長效抗膽堿能藥物（LAMA），是勃林格已上市產(chǎn)品Spiriva（思力華）的活性成分，該藥上市已超過10年時間，是全球最暢銷的COPD維持療法。奧達(dá)特羅則是一種長效β2受體激動劑（LABA），具有起效快的特點，在首次給藥5分鐘后就能夠使呼吸氣流得到臨床意義的顯著改善，該成分專門設(shè)計用于補充Spiriva的療效。

Spiolto Respimat是每日一次的維持療法，用于緩解COPD患者的疾病癥狀，該藥能夠顯著改善患者的肺功能、呼吸困難、生活質(zhì)量，并且在患者需要維持療法時能夠從最初階段減少急救藥物Spiriva（思力華）的使用。

COPD是一種進行性、但可以治療的呼吸道疾病，在疾病早期便能明顯影響患者的生活，限制其日常活動。COPD急性加重是指呼吸困難、咳嗽、粘液產(chǎn)生的急性發(fā)作，可持續(xù)數(shù)天甚至數(shù)周。這些急性加重可能會導(dǎo)致嚴(yán)重致殘，緊急就醫(yī)（包括住院），有時甚至?xí)?dǎo)致死亡。

在臨床上，減輕癥狀和急性加重的未來風(fēng)險是COPD的主要治療目標(biāo)。根據(jù)國際GOLD 2018 Strategy推薦，LAMA-LABA組合藥物（如Spiolto Respimat）在COPD的臨床管理以及幫助實現(xiàn)這些治療目標(biāo)方面發(fā)揮了核心作用。

該項研究的首席研究員、英國利物普大學(xué)肺內(nèi)科教授Peter M.A. Calverley表示，DYNAGITO研究的結(jié)果非常有價值，因為數(shù)據(jù)顯示，與Spiriva Respimat相比，Spiolto Respimat在許多患者中能降低中度至重度COPD急性加重的發(fā)生率。而Spiriva Respimat是一種非常強效的藥物，在長期現(xiàn)實臨床實踐經(jīng)驗中表現(xiàn)出一貫的顯著降低急性加重風(fēng)險。這些數(shù)據(jù)支持了循證醫(yī)學(xué)專家的建議，即LAMA/LABA雙效支氣管擴張劑在COPD患者臨床管理中改善癥狀、降低急性加重風(fēng)險方面發(fā)揮著核心作用。