FDA近日批準(zhǔn)了一項(xiàng)Sunovion Pharmaceuticals的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），該申請(qǐng)擴(kuò)大了雙相情感障礙（bipolar disorder）新藥Latuda（lurasidone）的使用范圍，涵蓋了治療10至17歲1型雙相情感障礙重度抑郁發(fā)作的兒童患者。

雙相情感障礙是一種慢性精神健康癥狀，可以影響所有年齡段人群，其特點(diǎn)是可能導(dǎo)致嚴(yán)重的情緒波動(dòng)，包括抑郁癥和躁狂癥。雙相情感障礙在美國(guó)影響著大約1260萬(wàn)成年人。約50%到66％患有雙相障礙的成年人在18歲之前經(jīng)歷了第一次癥狀。在美國(guó)約1.7％的兒童患有雙相情感障礙，因?yàn)槌１徽`診，這個(gè)數(shù)字實(shí)際可能更高。雙相情感障礙的癥狀可能很嚴(yán)重，有可能導(dǎo)致抑郁發(fā)作期間死亡或自殺的想法。

LATUDA是一款在美國(guó)被批準(zhǔn)以單獨(dú)療法，或作為鋰或丙戊酸鈉的輔助療法治療成人雙相情感障礙，以及治療13至17歲青少年和成人精神分裂癥患者。

LATUDA的擴(kuò)大適應(yīng)癥批準(zhǔn)得到了針對(duì)10至17歲患有雙相抑郁癥的兒童和青少年的3期臨床研究數(shù)據(jù)的支持。在為期6周的隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照研究中，347名兒童和青少年患者每天服用一次靈活劑量的LATUDA（20-80毫克/天）或安慰劑。在主要療效終點(diǎn)，兒童抑郁評(píng)定量表修訂版（CDRS-R）評(píng)分從基線至第6周的變化上（-21.0 vs. -15.3；效應(yīng)量=0.45，p<0.0001），LATUDA與安慰劑相比對(duì)雙相抑郁癥狀具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和有臨床意義的改善。研究還在次要終點(diǎn)上，觀察到LATUDA對(duì)臨床總體印象（CGI-BP-S）評(píng)分從基線至第6周統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的臨床相關(guān)變化（-1.49 vs -1.05；效應(yīng)量=0.44，p<0.0001）。LATUDA的耐受性總體良好。

“雙相情感障礙是美國(guó)和全球兒科患者疾病負(fù)擔(dān)的主要原因，但不幸的是，很少有治療方法能夠有效的治療患有這種疾病的年輕人，”約翰霍普金斯大學(xué)（Johns Hopkins University）醫(yī)學(xué)院兒童與青少年精神病學(xué)主任Robert Findling博士說：“我們知道，被診斷患有雙相抑郁癥的兒童可能面臨學(xué)校表現(xiàn)不佳和社交功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)。FDA批準(zhǔn)該藥針對(duì)兒科患者很有意義，首先，這是該弱勢(shì)年輕群體的新治療方案。此外，它是第一個(gè)獲得該兒科適應(yīng)癥監(jiān)管批準(zhǔn)的單藥制劑。”

▲Sunovion執(zhí)行副總裁兼首席商務(wù)官David Frawley先生（圖片來源：Sunovion官方網(wǎng)站）

“由于這些患者的治療方案有限，LATUDA的獲批是精神健康團(tuán)體的一個(gè)重要里程碑，” Sunovion執(zhí)行副總裁兼首席商務(wù)官David Frawley先生說：“我們很自豪能夠在LATUDA治療成人雙相抑郁癥的強(qiáng)大基礎(chǔ)上，提供這種藥物作為治療選擇，用于治療有這種毀滅性病癥的兒科患者。”

我們期待這款新藥能夠?yàn)閺V大雙相情感障礙兒童患者減少抑郁發(fā)作，帶來康復(fù)。

參考資料：

[1] FDA Grants Sunovion’s Latuda Expanded Approval for Bipolar Depression in Pediatric Patients

[2] Sunovion Receives Fda Approval of Supplemental New Drug Application (Snda) for Use of Latuda® (Lurasidone Hci) in the Treatment of Bipolar Depression in Pediatric Patients (10 to 17 Years of Age)