1月12日-16日，國(guó)家藥監(jiān)總局公布10個(gè)醫(yī)療器械召回公告，從召回級(jí)別來(lái)看，7個(gè)為三級(jí)召回，3個(gè)為二級(jí)召回。這10個(gè)公告共涉及13個(gè)醫(yī)療器械。

上海西門子醫(yī)療器械有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回

上海西門子醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的檢查床個(gè)別螺栓的緊固力矩不足。

上海西門子醫(yī)療器械有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173301355）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司對(duì)金屬骨針主動(dòng)召回

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品被國(guó)家監(jiān)督檢驗(yàn)判定不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司對(duì)金屬骨針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3461568號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

上海得邦得力激光技術(shù)有限公司對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)主動(dòng)召回

上海得邦得力激光技術(shù)有限公司報(bào)告，用于DJL-1200半導(dǎo)體激光治療機(jī)主機(jī)背面的標(biāo)簽，粘貼了含有錯(cuò)誤產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)信息的標(biāo)簽。

上海得邦得力激光技術(shù)有限公司對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153241443）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司對(duì)麻醉機(jī)主動(dòng)召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于設(shè)備控制板與顯示板在使用期間連接中斷的原因，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的麻醉機(jī)（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173543174）進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品某些緊固件無(wú)法被確認(rèn)是否根據(jù)規(guī)范要求進(jìn)行了扭轉(zhuǎn)，如果未按規(guī)定扭轉(zhuǎn)緊固件，則系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)會(huì)發(fā)生故障，緊固件固定的部件可能會(huì)松動(dòng)，從而造成潛在危害。飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153300422、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3303860）、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163301984、）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

長(zhǎng)庚醫(yī)療科技（廈門）有限公司對(duì)電動(dòng)病床主動(dòng)召回

長(zhǎng)庚醫(yī)療科技（廈門）有限公司報(bào)告，由于在國(guó)家監(jiān)督抽檢工作中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的電動(dòng)病床部分項(xiàng)目不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司決定對(duì)涉及的電動(dòng)病床（注冊(cè)號(hào)：閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2560086）進(jìn)行主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

Stryker Instruments對(duì)高真空骨水泥攪拌器/套管組件等產(chǎn)品主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于該公司代理的高真空骨水泥攪拌器/套管組件、脈沖沖洗手機(jī)及附件、經(jīng)皮骨水泥攪拌注入系統(tǒng)在日常檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生物負(fù)載水平高于內(nèi)部的可接受率，產(chǎn)品是否無(wú)菌不能被確認(rèn)，生產(chǎn)商Stryker Instruments對(duì)其生產(chǎn)的高真空骨水泥攪拌器/套管組件〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172543007、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2545116號(hào)〕、脈沖沖洗手機(jī)及附件（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152543533）、經(jīng)皮骨水泥攪拌注入系統(tǒng)〔國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2664627號(hào)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

Johnson& Johnson Vision Care Inc.對(duì)軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日)主動(dòng)召回

強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于該公司代理的軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日)有極少數(shù)特定批次有關(guān)“鏡片變色”的產(chǎn)品投訴，變色主要來(lái)自生產(chǎn)設(shè)備的金屬顆粒，該顆粒與隱形眼鏡材料交互作用后致使鏡片發(fā)黃，生產(chǎn)商Johnson& Johnson Vision Care Inc.對(duì)其生產(chǎn)的軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日)〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3224709號(hào)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

Smith &Nephew,Inc.對(duì)髖臼系統(tǒng)主動(dòng)召回

施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于該公司代理的髖臼系統(tǒng)產(chǎn)品包裝內(nèi)放入了錯(cuò)誤的患者標(biāo)簽，生產(chǎn)商Smith &Nephew,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的髖臼系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153460014）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc對(duì)正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于該公司代理的正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)一處軟件問(wèn)題，在系統(tǒng)操作員取消采集時(shí)或軟件隊(duì)列中的檢查床位置請(qǐng)求延遲時(shí)可能導(dǎo)致間歇性PET重建失敗，生產(chǎn)商Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc對(duì)其生產(chǎn)的正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173301760）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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