近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。

Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個(gè)被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結(jié)合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長(zhǎng)。Perjeta在2012年6月通過了美國FDA的認(rèn)證，被批準(zhǔn)與赫賽?。╰rastuzumab，曲妥珠單抗）和紫杉醇（docetaxel）聯(lián)合使用，用于HER2陽性，乳腺癌已經(jīng)擴(kuò)散到身體不同部位（轉(zhuǎn)移性）并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

2017年12月，美國FDA批準(zhǔn)Perjeta加赫賽汀和化療（簡(jiǎn)稱基于Perjeta的治療方案）的三聯(lián)療法，作為HER2陽性、有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌（EBC）患者的術(shù)后輔助療法?；颊咝枰邮芑赑erjeta的輔助治療方案一年（多達(dá)18個(gè)周期）。FDA還將之前頒布給這款基于Perjeta的治療方案的（術(shù)前）新輔助療法加速批準(zhǔn)改為完全批準(zhǔn)，用于HER2陽性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌（直徑大于2厘米或淋巴結(jié)陽性）患者。

FDA去年的批準(zhǔn)是基于臨床3期研究APHINITY的結(jié)果。APHINITY是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心的雙臂研究，旨在評(píng)估Perjeta加上赫賽汀和化療的三聯(lián)輔助療法與赫賽汀和化療雙聯(lián)療法相比的有效性和安全性。研究包括了4805名HER2陽性、可手術(shù)的EBC患者。研究的主要終點(diǎn)是無侵襲性疾病生存期（invasive disease-free survival，iDFS）。次要終點(diǎn)包括心臟和整體安全性，總生存期（OS），無病生存期（DFS）和與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。這項(xiàng)研究將對(duì)參與者繼續(xù)隨訪十年的時(shí)間。

APHINITY在進(jìn)行初步分析時(shí)的中位時(shí)間為45.4個(gè)月，結(jié)果顯示在整體研究人群中，與赫賽汀和化療的雙聯(lián)療法相比，Perjeta加赫賽汀和化療的三聯(lián)療法顯著降低了浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)18％（HR=0.82，95％ CI 0.67-1.00，p=0.047）。而在包括淋巴結(jié)陽性或激素受體陰性的高危患者乳腺癌患者小組中的具體結(jié)果如下：淋巴結(jié)陽性亞組（HR=0.77，95％ CI 0.62-0.96），淋巴結(jié)陰性亞組（HR=1.13，95％CI0.68-1.86），激素受體陽性亞組（HR=0.86，95％ CI 0.66-1.13），激素受體陰性亞組（HR=0.76，95％ CI 0.56-1.04）。