近期，中國疫苗接連傳來好消息——12月22日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證。而就在前一天，12月21日，WHO在日內(nèi)瓦發(fā)布公告，宣布中國生物北生研公司生產(chǎn)的口服二價脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（以下簡稱“bOPV”）通過WHO預認證。

國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前，我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，擁有40多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。國產(chǎn)疫苗數(shù)量不僅滿足了國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購。

甲型肝炎的傳播主要通過“病從口入”。食用了被甲肝病人排泄物污染的食品，水源，海產(chǎn)品等便可造成傳染。一旦得了甲肝，治療起來非常困難。目前世界性預防甲肝發(fā)生和流行均推薦接種甲肝滅活疫苗。

“甲型肝炎滅活疫苗”是北京科興自主開發(fā)的我國第一支甲型肝炎滅活疫苗。2002年7月正式上市銷售。目前是是中國使用量最大的甲肝滅活疫苗，累計批簽發(fā)超過3000萬劑。

脊髓灰質(zhì)炎又名小兒麻痹癥，是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的一種急性傳染病。每200例感染病例中就有1例為不可逆性麻痹(常在腿部)。中國自1995年起即阻斷了脊髓灰質(zhì)炎野病毒的循環(huán)，2000年，經(jīng)世界衛(wèi)生組織確認，包括我國在內(nèi)的西太平洋地區(qū)實現(xiàn)了無脊灰目標。雖然目前脊髓灰質(zhì)炎的地方性流行僅限于極少數(shù)國家的局部地區(qū)，但只要有一名兒童還感染脊髓灰質(zhì)炎，其他國家的兒童就有感染的危險。目前，全球有本土脊灰流行的國家中，兩個和中國接壤，即巴基斯坦和阿富汗。

此前，北生研已于2017年7月成功獲得聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）自2018年起bOPV產(chǎn)品的長期采購訂單，順利成為UNICEF全球采購bOPV產(chǎn)品的第6家國際供應商。

據(jù)悉，WHO預認證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作。而疫苗產(chǎn)品要通過WHO預認證，則有一個先決條件，即該國疫苗監(jiān)管體系先期通過WHO認可。

我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，意味著國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備申請WHO疫苗預認證的資格，相當于打開了國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品進入國際市場的大門，對我國疫苗產(chǎn)業(yè)具有重大意義。

本文參考資料：①中國醫(yī)藥報《我國疫苗監(jiān)管體系繼續(xù)釋放“紅利”!》②北京科興生物制品有限公司官網(wǎng)③健康時報網(wǎng)《世界強化免疫日：這樣選疫苗防住脊髓灰質(zhì)炎》

原標題：中國疫苗走向國際化！2個國產(chǎn)疫苗通過WHO預認證