12月26日，專注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新癌癥療法的生物醫(yī)藥公司DelMar Pharmaceuticals公布稱，美國(guó)FDA授予公司在研主要候選藥物VAL-083用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（rGBM）快速通道認(rèn)定。

DelMar公司臨時(shí)首席執(zhí)行官Saiid Zarrabian表示：“VAL-083被授予rGBM治療快速通道地位是一次里程碑事件，是對(duì)該藥物用于目前缺少或沒(méi)有治療選擇癌癥患者治療潛力的肯定。非常高興FDA的這次決定，我們同時(shí)會(huì)進(jìn)行VAL-083用于其它多種類型癌癥治療的研究工作，以應(yīng)對(duì)更多的臨床未滿足需求。

本次快速通道地位的授予是基于兩個(gè)由DelMar公司申辦的用于評(píng)估VAL-083治療rGBM患者的臨床試驗(yàn)，這兩個(gè)臨床試驗(yàn)分別為：

與德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心合作，在未接受過(guò)貝伐珠單抗治療MGMT基因未甲基化GBM患者中進(jìn)行的臨床2期研究；以及在替莫唑胺和貝伐珠單抗既往治療后疾病進(jìn)展的患者中進(jìn)行的臨床3期研究（STAR-3）。

快速通道的授予也意味著藥物可能被加速批準(zhǔn)、授予優(yōu)先審評(píng)或可以進(jìn)行NDA文件滾動(dòng)提交。通過(guò)授予快速通道地位，F(xiàn)DA會(huì)尋求對(duì)被授予藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生問(wèn)題的快速解決，通常會(huì)使藥物更快批準(zhǔn)用于患者的臨床治療。

除了rGBM適應(yīng)癥，DelMar已經(jīng)開(kāi)始了VAL-083用于新確診的MGMT基因未甲基化GBM患者治療的臨床2期項(xiàng)目。DelMar最近還收到了FDA關(guān)于VAL-083用于復(fù)發(fā)性鉑類耐藥卵巢癌患者治療臨床1/2期臨床試驗(yàn)的核準(zhǔn)通知。

Zarrabian表示：“我們正在進(jìn)行的VAL-083臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目得到了對(duì)該制劑獨(dú)特作用機(jī)制廣泛臨床前研究以及DelMar與國(guó)家癌癥研究所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)的支持。對(duì)于VAL-083可能為rGBM患者帶來(lái)有意義的臨床獲益并有機(jī)會(huì)通過(guò)FDA快速通道計(jì)劃加快監(jiān)管流程，抱有很大信心。”

VAL-083（二去水矛醇）是一款全球首創(chuàng)（first-in-class）具有全新作用機(jī)制靶向DNA的小分子化療藥物，通過(guò)引起鳥(niǎo)嘌呤N7位置的DNA交聯(lián)導(dǎo)致DNA雙鏈斷裂和癌細(xì)胞死亡。體外研究顯示，該藥物的抗癌活性不受常見(jiàn)的化療藥物耐藥機(jī)制的影響。