“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思滴眼睛”，這句在屏幕上活躍已久的廣告語，讓白內(nèi)障藥莎普愛思家喻戶曉。但最近，它引起專業(yè)人士的廣泛質(zhì)疑。

當年評審時，專家間爭論非常激烈

“莎普愛思Ⅱ期申報時，當時爭論非常激烈，相當一部分專家并不認同。”在莎普愛思事件持續(xù)發(fā)酵5天后，當年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫(yī)學會眼科學分會主任委員、國際眼科科學院院士趙家良教授12月6日接受健康時報采訪時說。

莎普愛思，通用名為芐達賴氨酸（bendazaclysine），首先由Angelini制藥集團于1983年在意大利上市。此后浙江莎普愛思藥業(yè)在國內(nèi)展開研制，并于1998年獲得批準上市。2005年，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查轉(zhuǎn)為非處方藥。

然而近幾年，不斷有眼科醫(yī)生提出質(zhì)疑，理由是在全世界范圍內(nèi)治療白內(nèi)障唯一有效方法是手術(shù)，這幾乎是眼科醫(yī)生的共識。

“上世紀八九十年代，國內(nèi)外眼科界對藥物控制白內(nèi)障十分感興趣。”趙家良教授介紹說，白內(nèi)障是致盲重要原因，醫(yī)學界都在尋找是否有藥物能在早期把病情控制住，或者延緩病情進展。當時有理論發(fā)現(xiàn)，莎普愛思這類醛糖還原酶抑制劑，能在一定程度上阻止白內(nèi)障病情進展。

“據(jù)我所知，這個藥當時在歐洲上市，沒在美國上市，原因是療效還不確切。我國有藥廠聯(lián)合科研單位開展臨床研究，這種探索精神是好的。”趙家良教授說。

不過，這項臨床試驗評價指標中主觀因素指標較多，被認為是有缺陷的。

判斷白內(nèi)障藥有沒有效，一是選擇視力指標，觀察用藥后患者視力是否提高。二是晶體渾濁度指標，看渾濁度是否減輕。趙家良教授說，視力檢查會受到檢查時間、檢查方法、受檢者等多種因素影響，因此帶有主觀性，在評價白內(nèi)障藥物療效時不能作為唯一或主要指標。晶狀體渾濁度改變這一指標在評價白內(nèi)障藥物時更關(guān)鍵，但當時條件有限，評價晶體渾濁度變化難度很大。

在莎普愛思藥業(yè)最近公開信息中，1995年原上海醫(yī)科大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等6家單位完成了Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障發(fā)生及改善或維持視力有一定作用。1998年由北京同仁醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)科大學第三醫(yī)院等17家醫(yī)院進行了Ⅲ期臨床試驗，其總有效率為73.73%，與Ⅱ期臨床結(jié)論相似。