百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物。公司12月18日宣布其在研PARP抑制劑pamiparib (BGB-290)在中國晚期卵巢癌患者中的關(guān)鍵性臨床2期試驗(yàn)完成首例患者給藥。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)評論道：“我們很高興宣布pamiparib在中國的第一項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)正式啟動(dòng)。我們先后于2014年7月與2016年12月在澳大利亞和中國開始了對pamiparib的臨床開發(fā)。目前，我們正在多項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)中對該藥在廣泛的適應(yīng)癥中進(jìn)行評估，包括單一療法和聯(lián)合治療，分別與我們的PD-1抗體tislelizumab (BGB-A317)及化療或放療聯(lián)用。中國目前尚無PARP抑制劑獲批，我們期待推進(jìn)pamiparib在中國的開發(fā)。”

百濟(jì)神州中國區(qū)開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“這項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃招募患有攜帶BRCA種系突變的晚期卵巢癌患者。盡管數(shù)個(gè)PARP抑制劑在其他國家已經(jīng)獲批，但目前中國的該類患者人群在接受鉑類藥物治療失敗后可選擇的治療方案仍然非常有限。”

該項(xiàng)單臂、開放性、多中心的關(guān)鍵性2期試驗(yàn)旨在評估pamiparib在攜帶已知或可疑致病BRCA1/2種系突變的高度惡性卵巢癌(包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌)患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃招募約100名已經(jīng)在癌癥晚期或轉(zhuǎn)移期接受過至少二輪治療的患者，并根據(jù)對鉑類藥物的敏感狀態(tài)將患者分為兩組。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于實(shí)體瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST V1.1)、通過獨(dú)立放射學(xué)復(fù)查評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點(diǎn)包括由研究者評估的ORR、無進(jìn)展生存期、應(yīng)答持續(xù)時(shí)間、總生存期、疾病控制率、總體最佳療效、臨床獲益率、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授是本試驗(yàn)的牽頭研究者。

關(guān)于Pamiparib

Pamiparib (BGB-290)是一種PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。目前pamiparib作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用正在針對多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開發(fā)。