12月13日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心網站顯示，信達生物提交的信迪單抗注射液的上市申請（CXSS1700038）正式受理。這是首個提交上市申請的國產PD-1單抗，用于治療霍奇金淋巴瘤。

信迪單抗注射液，研發(fā)代碼為IBI308，是信達生物開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體注射液，通過阻斷體內PD-1與配體PD-L1之間的結合，使T細胞發(fā)揮正常作用，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。

據悉，信迪單抗是由信達生物與禮來制藥合作開發(fā)的，具有全球專利的抗PD-1單克隆抗體I類新藥。也是繼百時美施貴寶公司Opdivo之后第2個提交中國上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。

信達生物官網提到，此次申請是基于信迪單抗在復發(fā)/難治性霍奇金氏淋巴瘤中的一個二期臨床試驗(ORIENT-1)，該研究共入組了94例復發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤患者。結果表明信迪單抗該研究的中期分析顯示其療效達到預設的優(yōu)效性標準。研究過程中未發(fā)現(xiàn)超預期的嚴重安全性問題。詳細的研究結果將在未來學術會議及期刊適時公布。

2016年9月13日，IBI308獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，主要用于治療晚期實體瘤。在隨后的臨床試驗中，信達生物主要進行了非小細胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T細胞淋巴瘤的臨床研究。

截至目前，全球共有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是BMS的Opdivo，默沙東的Keytruda，羅氏的Tecentriq，阿斯利康的Imfinzi，輝瑞的Bavencio。

參考資料：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

②信達生物官網：信達生物提交抗PD-1信迪單抗上市申請

原標題：首個國產PD-1單抗申請上市 用于治療霍奇金淋巴瘤