昨天（12月5日），山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了山東省醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治2017行動(dòng)暨三年專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)有關(guān)情況。2017行動(dòng)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)單位兩萬(wàn)余家，13家被責(zé)令停產(chǎn)。近2年，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)合格率穩(wěn)定在95%左右。

該省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)廖發(fā)銀說(shuō)，山東省醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治2017行動(dòng)，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)152家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)13550家，使用單位8675家。其中，警告、責(zé)令整改2770家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)13家，罰沒(méi)款808萬(wàn)元。抽驗(yàn)相關(guān)產(chǎn)品151批次，完成檢驗(yàn)146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。

從2015年開(kāi)始，山東省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，集中對(duì)隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖類(lèi)產(chǎn)品等7大類(lèi)產(chǎn)品和體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)仿冒品牌和銷(xiāo)售使用無(wú)證產(chǎn)品、篡改說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等不法行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件發(fā)生。

共檢查相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)843家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責(zé)令整改8571家次，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1039家次，罰沒(méi)款4999.4萬(wàn)元。

截至目前，92.7%的第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查，多數(shù)第二類(lèi)和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)檢查（檢查仍在進(jìn)行中）。近2年，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)合格率穩(wěn)定在95%左右。