據(jù)國家藥監(jiān)總局微信公號“中國食事藥聞”消息，藥監(jiān)總局已對5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2017年，藥監(jiān)總局再次亮劍，醫(yī)械GMP合規(guī)檢查不僅面向境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，也面向境外生產(chǎn)企業(yè)。

依據(jù)通報，5家外企均被查出存在質(zhì)量管理體系上的缺陷，問題或多或少。

5家企業(yè)也均被責(zé)成限期整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

另外依據(jù)今年年初的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，2017年藥監(jiān)總局一共計劃組織對20-30家境外企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查。之后，或會有更多的對境外械企檢查結(jié)果公布出來。

以下為5家企業(yè)被查結(jié)果：

1、對Beckman Coulter, Inc.境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報

代理人名稱：貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

檢查品種：免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（酶促免疫抑制法）

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷：

2、對BIOKIT, S.A.境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報

代理人名稱：沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

檢查品種：梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒、梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品、梅毒螺旋體抗體校準(zhǔn)品

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項缺陷：

3、對MedTrade Products Limited境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報

代理人名稱：北京健康廣濟(jì)生物技術(shù)有限公司

檢查品種：殼聚糖顆粒型止血材料

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項缺陷：

4、對PRODIMED境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報

代理人名稱：山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

檢查品種：一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管、嬰兒臍動靜脈導(dǎo)管

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)14項缺陷：

5、對LABORATOIRES URGO境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報

代理人名稱：唯煒瀾諦（上海）商貿(mào)有限公司

檢查品種：脂質(zhì)水膠寡糖硅酮有邊型泡沫敷料、脂質(zhì)水膠泡沫敷料

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項缺陷：