近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公號(hào)，宣布旗下控股子公司研發(fā)的“注射用特立帕肽”（重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）申報(bào)上市申請(qǐng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。

注射用特立帕肽（重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）為骨質(zhì)疏松治療藥物，是目前唯一獲FDA批準(zhǔn)的能促進(jìn)骨形成的藥物。該品種可刺激骨形成、改善骨密度與質(zhì)量，降低患者椎骨和非椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)。FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證為治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。

我國(guó)是全球骨質(zhì)疏松癥患者最多的國(guó)家，其嚴(yán)重性僅次于循環(huán)系統(tǒng)疾病。全國(guó)性大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，總?cè)藬?shù)已超過(guò)1.6億人。預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億人。隨著人口老年化加劇，醫(yī)保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升，將為骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)帶來(lái)廣大的成長(zhǎng)空間。

但是根據(jù)相關(guān)注冊(cè)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已經(jīng)獲得上市申請(qǐng)受理，尚需通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)審評(píng)程序后方可投入生產(chǎn)。

原標(biāo)題：國(guó)產(chǎn)骨質(zhì)疏松藥物上市申請(qǐng)已獲CFDA受理！