近日，現(xiàn)代制藥連續(xù)發(fā)布了兩則公告，稱公司及全資子公司上?，F(xiàn)代制藥海門有限公司收到CFDA核準簽發(fā)的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》，其中涉及了原料藥阿哌沙班和其片劑。

據(jù)介紹，阿哌沙班是一種抗血栓藥物，目前已進入了新版醫(yī)保目錄，國內(nèi)包括現(xiàn)代制藥、正大天晴、齊魯制藥等在內(nèi)的19家藥企正在積極申請阿哌沙班片仿制藥，爭搶阿哌沙班首個仿制藥。

全球銷售已超33億美元

國內(nèi)市場空間大

據(jù)了解，阿哌沙班由百時美施貴寶公司和輝瑞公司聯(lián)合研制開發(fā)，2011年在歐盟首次獲批上市，規(guī)格為2.5mg和5mg。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近五年，阿哌沙班的全球銷售額在快速上漲，2015年突破10億美元關口，2016年更上漲至33.43億美元。

中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院骨一病區(qū)主任張洪主任介紹，阿哌沙班屬于可口服Xa因子抑制劑。能夠在不影響止血功能的劑量水平下發(fā)揮抗栓作用，可用于預防和治療血栓。臨床用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。

“人工關節(jié)置換術后最致命的并發(fā)癥是靜脈血栓導致的肺栓塞”。張洪教授表示，預防靜脈血栓，特別是下肢靜脈血栓是關節(jié)置換術圍手術期的重要內(nèi)容之一，關系到手術成功與否和患者對手術的滿意度。2016年我國公布了“中國骨科大手術靜脈血栓栓塞癥預防指南”第二版，數(shù)據(jù)顯示，全髖關節(jié)置換術后深靜脈血栓的發(fā)病率由20%-47%降低至2.4%-6.5%，可見，規(guī)范化的術后預防血栓治療可以明顯降低靜脈血栓的發(fā)生。

根據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年我國重點城市公立醫(yī)院抗血栓藥物市場為35.37億元，同比上一年增長12.51%。張洪主任表示，隨著中國人口老齡化的到來和大家對生活質量要求的提高，國內(nèi)人工關節(jié)置換的數(shù)量急劇增長，加之老齡化人群術前合并癥較多，關節(jié)置換術后均需要抗凝治療，巨大的潛在市場必然引發(fā)藥企的競爭。

仿制藥價格相對低

臨床數(shù)據(jù)更適合中國患者

“選擇正確的抗凝藥物是靜脈血栓預防的關鍵，需要權衡血栓風險和出血風險”。張洪主任說，目前臨床常用的抗凝藥物有低分子肝素、Xa因子抑制劑、維生素K拮抗劑和抗血小板藥物等，阿哌沙班和利伐沙班屬于Xa因子抑制劑，有著效果好、口服方便且不用抽血檢測等優(yōu)點，但是價格較高。不過，她認為，仿制藥品的最大優(yōu)勢就是價格和營銷渠道，仿制藥面市后，阿哌沙班的價格應該會有所下降。

此外，張主任還指出，阿哌沙班和利伐沙班等進口藥物在上市前的臨床實驗數(shù)據(jù)中，亞裔受試者的數(shù)量往往并不占多數(shù)，很容易使我們對藥物成分或劑量是否適應我們亞洲人群甚至對國人的應用是否同樣安全和有效存在一定的疑問，而國產(chǎn)藥物應該能提供給我們更信服的臨床數(shù)據(jù)。

然而對于想要盡快在華上市阿哌沙班在華的仿制藥卻并不容易。根據(jù)食藥監(jiān)總局查詢，輝瑞公司的阿哌沙班在華的專利2022年到期，雖然有國內(nèi)藥企著手研究，但由于法律約束，在此之前不會有相同的國產(chǎn)藥品上市。

但張洪教授認為，國內(nèi)多家藥企獲批臨床申請，必然對進口藥品的價格帶來不小的沖擊。

對于患者最關心的價格，張洪主任說：“阿哌沙班是醫(yī)保乙類藥品，最新的醫(yī)保調(diào)價后，其價格是550元左右一盒，每盒14片，患者每天2片，根據(jù)最新的指南要求關節(jié)置換術后抗凝治10-14天，有條件者延長至術后35天，髖關節(jié)置換需要抗凝35天，也就是7盒。”張洪主任表示，阿哌沙班納入醫(yī)保后，患者足療程差不多需要自付300-400元。（記者 楊麗萍）

原標題：這個新型口服抗凝藥厲害了 19家藥企拼搶首仿藥