衛(wèi)計委將圍繞1個條例即國務(wù)院第680號令，通過1個目錄即《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，1個辦法《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，1個細(xì)則即《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》，1個規(guī)劃即“十三五“配置規(guī)劃和1個平臺即配置審批與監(jiān)管平臺來進(jìn)行實施和落實。

即將出臺的“十三五“甲類目錄范圍會比“十二五”大大縮小。

“十三五”的規(guī)劃配置配置的標(biāo)準(zhǔn)首先是要保證質(zhì)量安全，圍繞降低醫(yī)療費用，支持社會辦醫(yī)和引導(dǎo)配置國產(chǎn)設(shè)備。

2017年11月10日，中華醫(yī)學(xué)會第十四次全國放射腫瘤治療學(xué)學(xué)術(shù)會議在北京國際會議中心拉開帷幕。

會上，衛(wèi)計委規(guī)劃與信息司侯巖司長做了題為《為實施健康中國戰(zhàn)略作出應(yīng)有貢獻(xiàn)——大型放射治療設(shè)備配置管理》的主題演講。演講內(nèi)容圍繞2017年5月國務(wù)院發(fā)布實施的《關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號），介紹了國家對大型醫(yī)用設(shè)備的“1+5“管理框架。

衛(wèi)計委將圍繞1個條例即國務(wù)院第680號令，通過1個目錄即《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，1個辦法《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，1個細(xì)則即《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》，1個規(guī)劃即“十三五“配置規(guī)劃和1個平臺即配置審批與監(jiān)管平臺來進(jìn)行實施和落實。

在“十二五“管理品目中，甲類設(shè)備包括PET/CT、PET/MR、手術(shù)機器人、頭部伽馬刀、MM50、質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)、高端放療設(shè)備和306道腦磁圖等。（文末附詳細(xì)目錄）。侯司長講到，即將出臺的“十三五“甲類目錄范圍會比“十二五”大大縮小。

在管理辦法上，將規(guī)范大型醫(yī)用從管理目錄確定、配置規(guī)劃制定訂、許可實施、使用到監(jiān)督等全過程管理。

在細(xì)則上，將規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理。

在非公立機構(gòu)配置管理上，侯司長指出：

嚴(yán)格管理公立醫(yī)療機構(gòu)配置，為民營醫(yī)療機構(gòu)預(yù)留規(guī)劃空間，按照20~25%左右預(yù)留空間；

降低床位規(guī)模、門急診人次等業(yè)務(wù)量指標(biāo)要求，主要圍繞質(zhì)量安全和技術(shù)能力進(jìn)行審核；

新建民營醫(yī)療機構(gòu)，可按照建設(shè)方案擬定的科室、人員等條件先進(jìn)行配置評審。評審?fù)ㄟ^，同意其先行采購；

探索在國務(wù)院批準(zhǔn)的自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)對社會辦醫(yī)機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行告知承諾制。

“十三五”的規(guī)劃配置基本原則：需求導(dǎo)向，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)；統(tǒng)一規(guī)劃，分級負(fù)責(zé)；安全有效，保障質(zhì)量；階梯配置，資源共享。侯司長解釋道，所有甲類、乙類都要納入規(guī)劃，但會根據(jù)分類（由中央或地方）分級負(fù)責(zé)。所有醫(yī)療機構(gòu)，無論公立還是民營都要納入規(guī)劃，要從降低醫(yī)療成本和醫(yī)療費用來統(tǒng)籌考慮，階梯型配置。配置的標(biāo)準(zhǔn)首先是要保證質(zhì)量安全，圍繞降低醫(yī)療費用，支持社會辦醫(yī)和引導(dǎo)配置國產(chǎn)設(shè)備。

最后侯司長提出了4個問題請學(xué)會與放療界同道共同思考：

如何有效配置使用質(zhì)子重離子等高端放療設(shè)備；

如何提升縣級醫(yī)院放療能力；

如何提高國產(chǎn)放療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用水平；

如何加強事中事后監(jiān)管和設(shè)備使用監(jiān)督評估。

侯司長說“全球配置質(zhì)子重離子不到100臺，但是我們國家的需求量非常大，我們手里的單子已經(jīng)將近七八十臺（詳情可參考《2017年我國質(zhì)子重離子項目匯總表》）。在我們國家到底怎么配置？有專家講如果我國把屬于高端放療適應(yīng)證的患者都使用質(zhì)子重離子治療，可能會增加六七十億的醫(yī)療費用。究竟應(yīng)該怎么更好地從治療成本效益方面去考慮這個問題，我們的學(xué)會應(yīng)該做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。“

附：大型醫(yī)用設(shè)備管理品目

國務(wù)院第680號令有關(guān)大型醫(yī)用設(shè)備的相關(guān)規(guī)定：

一、第三十四條

增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”

增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。”

增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。”

四、第六十三條

增加一款，作為第三款：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。”

五、將第六十四條第一款修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。”

七、第六十八條增加一項，作為第九項：“（九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”，并將原第九項改為第十項。

十、第七十六條增加規(guī)定：“大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。”

原標(biāo)題：國家衛(wèi)生計生委即將放寬大型放射治療設(shè)備配置管理