繼10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱“目錄”），對(duì)37種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械和116種體外診斷（IVD）試劑豁免進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，日前，總局又發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《基本要求》），并于發(fā)布之日起施行。《基本要求》配合目錄使用，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)工作。這是總局貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，深入推進(jìn)“放管服”改革，推進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品評(píng)價(jià)方式，優(yōu)化配置臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市的又一改革舉措。

根據(jù)2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第二十九條，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

記者了解到，今年年初，《基本要求》制訂工作啟動(dòng)。制訂過(guò)程中，總局充分征求意見(jiàn)，收到來(lái)自醫(yī)院、協(xié)會(huì)、企業(yè)、個(gè)人、省局和總局等30余家單位的130條意見(jiàn)。在對(duì)相關(guān)反饋意見(jiàn)進(jìn)行梳理和研究，并綜合各方建議、參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南文件后，總局對(duì)征求意見(jiàn)稿中未明確或存在異議的內(nèi)容進(jìn)行修改完善，經(jīng)反復(fù)商榷，最終制定并發(fā)布實(shí)施《基本要求》。

《基本要求》的內(nèi)容包括適用范圍、基本要求、臨床評(píng)價(jià)途徑、試驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、其他評(píng)價(jià)資料6章，涵蓋臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本要求及申報(bào)資料的相關(guān)要求。

總局在發(fā)布《基本要求》的同時(shí)還進(jìn)行了政策解讀，明確《基本要求》的3項(xiàng)主要內(nèi)容：一是突出了申請(qǐng)人主體責(zé)任。《基本要求》明確，申請(qǐng)人自行或委托其他機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室在中國(guó)境內(nèi)完成臨床評(píng)價(jià)工作，試驗(yàn)過(guò)程由申請(qǐng)人進(jìn)行管理，評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)由申請(qǐng)人/代理人簽章，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。二是強(qiáng)調(diào)了樣本來(lái)源追溯性要求。要求評(píng)價(jià)用樣本（病例）原始資料中應(yīng)至少包括樣本來(lái)源、唯一且可追溯的編號(hào)、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景信息等內(nèi)容。三是明確了臨床評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。可參考相關(guān)方法學(xué)比對(duì)的指導(dǎo)原則開(kāi)展試驗(yàn)，并根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以求得到客觀可信的結(jié)果。