美國FDA周四根據(jù)最近批準(zhǔn)的《仿制藥用戶付費修正案II》（GDUFA II）發(fā)布了新的承諾函指導(dǎo)草案。完成后，20頁指南將取代《GDUFA I》2015年9月發(fā)布的指導(dǎo)。

GDUFA II承諾函將復(fù)雜受控通信定義為以下通信：

- 評估臨床內(nèi)容

- 回顧藥物的生物等效性（BE）方案，該方法參考具有確保安全使用要素（ETASU）的風(fēng)險評估和緩解策略（REMS）

- 在相同研究類型（例如，藥代動力學(xué)，體外，臨床）內(nèi)對替代BE方法的需求評估

根據(jù)新的績效目標(biāo)：

- FDA將在提交后的60天內(nèi)對90％的標(biāo)準(zhǔn)受控信件進行審查和回復(fù)（之前的是提交后120天內(nèi)回復(fù)70％）。

- FDA還將在提交后的120天內(nèi)審查和回復(fù)90％的復(fù)雜受控通信。

- 在涉及一個或多個未決公民申請的控制信件的情況下，60或120天的計時時間開始于FDA響應(yīng)請求（只有一個請求）或最后等待請愿（有多個請求）。

本指南還提供了有關(guān)以下內(nèi)容：

- 為了達到GDUFA II的承諾，F(xiàn)DA認為查詢是為了控制信件

- 信息請求者應(yīng)該在受控信函中包括哪些信息，以便于FDA考慮和響應(yīng)受控信函

- FDA將在通信中向提交受控信函的請求方提供信息

- 請求者如何提交請求，澄清FDA受控通信響應(yīng)中的含糊不清以及該機構(gòu)對這些請求作出回應(yīng)的過程