心肺復蘇救治時，醫(yī)生常會用到除顫儀，如果此時儀器掉鏈子無法電擊治療，命懸一線的病人可能因搶救時機喪失而面臨死亡風險。近日，國家食藥監(jiān)總局公布生產(chǎn)商Physio-Control（美國菲康公司）對其生產(chǎn)的半自動體外除顫儀主動召回公告，召回級別為一級。

意外關機風險隱患嚴重

2017年5月1日執(zhí)行的《醫(yī)療器械召回管理辦法》指出，一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或已引起嚴重健康危害。依產(chǎn)品缺陷嚴重程度，一級召回已是醫(yī)療器械領域最高等級的召回級別。

據(jù)召回通告顯示，企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)，這款LIFEPAK1000型設備在患者治療期間可能會意外關機，在復蘇救治期間除顫器可能不起作用，將使患者面臨著嚴重危害或死亡風險。此類意外關機是因電池和設備接觸間的間歇性接觸不良所引起。如果設備處于振動使用條件且長時間裝有電池，但電池未曾拆卸檢查且重裝的話，則會發(fā)生這種情況。

基于此項風險，美國菲康公司對其生產(chǎn)的半自動體外除顫儀主動召回。

北京醫(yī)院心內科主任醫(yī)師汪芳介紹，半自動體外除顫儀和手動除顫儀是在心跳突然停止、發(fā)生心室顫動的情況下，通過電擊刺激心臟使其恢復正常狀態(tài)的醫(yī)療器械，一般需由?？漆t(yī)生或經(jīng)過培訓的醫(yī)務人員在醫(yī)療機構中使用。

查詢此款除顫儀的《醫(yī)療器械召回事件報告表》發(fā)現(xiàn)，此次涉及的急救設備為全球性召回，所涉及的602個批次中，中國銷售的涉事產(chǎn)品數(shù)量達361臺。企業(yè)表示會對此問題發(fā)送客戶告知信，立即拆卸或重裝除顫器電池。

國家食藥總局提出糾正行動要求中強調，拆卸并重裝電池將清潔氧化的觸點，可降低氧化幾率，務必每周定期拆卸并重裝，確保設備處于就緒使用狀態(tài)，同時配備用電池。

召回通告中未提及對客戶或患者補償相關問題。目前，沒有查詢到此款儀器公開安全通報。

一級召回是醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度中最高級別，《醫(yī)療器械召回管理辦法》指出，如果是主動實施一級召回，召回公告應當在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定的，應在一日內通知有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。