近日，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“諾思蘭德”)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)核準(zhǔn)簽發(fā)的“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”Ⅲ期臨床批件(批件號(hào)：2017L04713)，其適應(yīng)癥為下肢缺血性疾病。

“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”(以下簡(jiǎn)稱“本品”)是由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療用生物制品，屬于基因治療裸質(zhì)粒類創(chuàng)新藥開發(fā)。本品經(jīng)局部肌肉注射后，能通過骨骼肌細(xì)胞在局部分泌具有血管生成活性的兩種肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子異構(gòu)體，從而促進(jìn)血管新生，形成血管“分子搭橋”機(jī)制，增加血液供給，以達(dá)到治療缺血性疾病的目的。本品有望用于下肢缺血性疾病、糖尿病周圍神經(jīng)病變、心肌梗死等疾病的治療。

下肢缺血性疾病屬于外周動(dòng)脈缺血性疾病，其與冠狀動(dòng)脈缺血性疾病、糖尿病肢體動(dòng)脈閉塞癥等已成為中老年人常見的周圍血管閉塞性疾病。此類疾病治療療程長(zhǎng)、難度大、費(fèi)用昂貴，致殘率和死亡率較高，嚴(yán)重影響患者的健康和生活。目前，針對(duì)下肢缺血性疾病國(guó)內(nèi)外尚無已上市的同類型產(chǎn)品。

諾思蘭德研發(fā)的“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”已在中國(guó)國(guó)內(nèi)完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，前期臨床試驗(yàn)結(jié)果已初步驗(yàn)證其良好的安全性和有效性。根據(jù)CFDA相關(guān)法律法規(guī)的要求，新藥研發(fā)品種需在取得Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，并完成全部臨床研究及獲得新藥證書后可生產(chǎn)上市。諾思蘭德該創(chuàng)新藥項(xiàng)目有望開發(fā)成為我國(guó)首個(gè)促血管生成基因治療藥物。