9月26日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評中心剛剛發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十三批）》 中，恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼、西安楊森的卡格列凈片以及上?？档潞胍磲t(yī)學的達格列凈和沙格列汀等四個品種共9個批號被納入最新一批的優(yōu)先審評目錄中。

第二十三批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：

優(yōu)先審評名單.png來源：CFDA藥品審評中心網(wǎng)站

最受關注的仍然是研發(fā)龍頭恒瑞醫(yī)藥，其吡咯替尼的新藥上市申請進入快速審評通道，因此被認為是最顯著的受益者。

吡咯替尼是恒瑞自主研發(fā)的1.1類EGFR/HER2抑制劑，早在2011年5月就開始申報臨床。據(jù)相關統(tǒng)計，目前吡咯替尼在國內(nèi)已經(jīng)登記的臨床試驗共有9項，包括HER2+乳腺癌、HER2突變的非小細胞肺癌。

2017年8月底，馬來酸吡咯替尼片用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的上市申請進入CDE的審批流程。如無意外，恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼將于5日后正式進入優(yōu)先審評，這無疑會加快其產(chǎn)品上進入市場的速度。

在全球領域，乳腺癌是女性群體中最常見的惡性腫瘤，其中HER2陽性乳腺癌最為兇險，約占20%-30%。據(jù)全球市場調(diào)研公司GlobalData發(fā)布的報告，未來10年，HER2陽性乳腺癌市場將以9.82%的年度復合增長率增長，在2023年達到126.3億美元。

而在國內(nèi)，乳腺癌藥物市場也十分有潛力。據(jù)相關行業(yè)人研究報告統(tǒng)計，2015年國內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模286億元，比2014年增長了13.95%。

在乳腺癌治療領域羅氏一直占據(jù)著霸主地位，其曲妥珠單抗（赫賽?。┦侵委烪ER-2陽性乳腺癌的重要藥物。但不爭的事實是，乳腺癌用藥費用較高，國內(nèi)很多患者難以承擔。2017年羅氏通過價格談判進入國家醫(yī)保目錄，售價從2.2萬多元降至7600元，降幅達69%。

而恒瑞自主研發(fā)的馬來酸吡咯替尼從研發(fā)階段就備受關注，隨著該藥的上市加速，預料進入市場的時間也不會太久，加之恒瑞在國內(nèi)腫瘤治療領域的強勢營銷能力，勢必激起國內(nèi)乳腺癌治療領域的浪花。

此外，進入此次優(yōu)先審評的品種還有西安楊森的卡格列凈片，以及上?？档潞胍磲t(yī)學的達格列凈和沙格列汀兩個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品均屬于兒童用藥品，且兩家產(chǎn)品均正在進行臨床試驗申請。

實際上從表格中可知，此次納入優(yōu)先審評的關鍵詞有三個，分別是：新藥、明顯臨床價值和兒童藥。

藥審中心在文件中指出：對兒童用藥和罕見病治療藥，為解決臨床用藥需求，鼓勵申請人在該領域開展臨床研究，經(jīng)審核符合“目前尚無有效治療手段”或“與現(xiàn)有治療手段相比有明顯臨床優(yōu)勢”的新藥注冊申請，藥審中心將在臨床試驗申請階段予以優(yōu)先審評。”