近期，李連達在網(wǎng)上發(fā)文稱天士力公司產(chǎn)品復方丹參滴丸在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）Ⅲ期臨床“慘遭失敗”；9月15日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)表聲明，稱該文章與事實嚴重不符，復方丹參滴丸進入美國市場到了最后沖刺階段。激辯尚未最終定論，但復方丹參滴丸20年藥申之路，卻真切地折射著中藥進入以西藥主導的國際市場長路漫漫。

中藥入美長路漫漫

據(jù)此前天士力公司的公告，在國家中藥現(xiàn)代化、國際化戰(zhàn)略引導下，復方丹參滴丸產(chǎn)品自1996年開始申報美國FDA的臨床研究與試驗工作，2010年順利完成國際Ⅱ期臨床研究，目前按照美國新藥申報要求，天士力需最后增補一個6周統(tǒng)計顯著的驗證性臨床實驗，作為新藥批準的依據(jù)。從申報迄今，21年過去，復方丹參滴丸作為現(xiàn)代中藥進入美國的“旗幟”，至今“革命尚未成功”。

“目前，中國還沒有一種中藥通過美國FDA新藥審批獲準上市。”一位中藥專家透露，按照慣例，從FDAⅡ期臨床到Ⅲ期臨床，通過率不足25%；即便完成Ⅲ期臨床，獲準進入市場的新藥僅占7%左右。

中藥赴美為何難度如此之大？專家分析，主要是規(guī)則和評價指標不一樣。長期以來，美國都是以西藥為對象建立新藥審批標準體系，這一體系與中藥接軌非常困難。相對于西藥成分較為單一明確、作用機制清晰、質(zhì)控穩(wěn)定等特點，我國的中藥即使是新劑型，也普遍是在中醫(yī)理論指導下的組方，其特點是復方、成分復雜，何種成分發(fā)揮什么功效，各個成分之間的關系等很難說清楚，質(zhì)量控制難度大。因此，像美國這種本身沒有傳統(tǒng)醫(yī)學的國家，通常采取非常謹慎的態(tài)度。這一態(tài)度，也決定了其在這類藥物審批時難免關口嚴格。

20年藥申換來多少經(jīng)驗

既然中藥赴美困難重重，以天士力為代表的中藥民族企業(yè)是否白花了20多年時間、精力、財力？堅持進入歐美主流醫(yī)藥市場，是否是一場無意義的豪賭？對此，業(yè)內(nèi)專家紛紛給出相反觀點。

中國中藥協(xié)會副會長劉張林表示，民族藥企積極“出海”的過程，有著更多的價值和意義。“首先，有利于美國FDA加深對復方中藥的認識。”劉張林表示，正是在復方丹參滴丸在美藥申的過程中，美國的相關藥申標準、細節(jié)也進行了針對性的靈活調(diào)整。這是非常利好的信號。

能與劉張林的分析相印證的是，2015年8月17日，美國FDA時隔11年后首次更新植物藥審批標準，將初期臨床前的技術要求適當降低標準，對于既往人體用藥歷史的數(shù)據(jù)，也給予了客觀慎重看待。這提示，美國FDA對植物藥審批態(tài)度已經(jīng)更加務實和靈活。而作為世界上非常有影響力的食品藥品管理機構，美國FDA無疑影響著各國藥品法規(guī)的制定與執(zhí)行。

同樣，赴美藥申還有利于促使民族中藥企業(yè)和國內(nèi)藥審系統(tǒng)的反思。“美國在對中藥審批過程中，更看重什么，愿意在哪些領域靈活變通，如何對安全性保障方面制定標準，如何看待既往人體用藥史等，都值得國內(nèi)企業(yè)和藥審體系參考、借鑒，這對于提高我國中藥現(xiàn)代化具有重要意義。”劉張林說。

“赴美藥申還為企業(yè)和我國中藥國際化培養(yǎng)了大量的人才。不管是注冊審批，還是營銷、對外交流，這些人才都是構建未來中藥國際化的關鍵。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會相關負責人分析，這些軟受益，同樣不可忽視。

曲線救國還是硬碰硬

一邊是久攻不下的美國新藥審批，一邊是忽明忽暗的藥審利好信號，美國FDA到底對中藥持何種態(tài)度，我國中藥在新藥審批“戰(zhàn)場”硬碰硬拼殺，到底是不是明智之舉？對此，專家給出了中肯分析、建議。

“我不認為美國排斥中醫(yī)藥。既然美國能將針灸納入醫(yī)保，中藥就沒有理由被他們盲目關在門外。關鍵還是自身療效、科研、安全性等證據(jù)要過硬。”一位醫(yī)藥保健品進出口領域的專家表示。

中國中西醫(yī)結(jié)合學會會長、中科院院士陳凱先也多次表達過對中藥出口前景的看好。他認為，當代人類面臨的最嚴峻的健康挑戰(zhàn)已轉(zhuǎn)為慢性非傳染病和其他的疾病，包括心腦血管疾病、腫瘤、代謝障礙性疾病等。在這些疾病治療領域，中藥治療有著多年驗證的臨床優(yōu)勢，會成為國際社會難以拒絕的理由。

而劉張林則建議，中藥國際化除了在歐美爭取新藥審批，還有很多“曲線救國”的路子可走。比如，加拿大等國，目前就把中國藥監(jiān)系統(tǒng)審批通過的GMP生產(chǎn)的中藥作為一種另類藥物特殊對待，僅通過備案就允許在中醫(yī)范圍內(nèi)合法使用。澳大利亞也有類似政策，只是每兩三年進行一次專門檢查。“可以先在一些政策相對寬松的國家擴大使用，積累人氣。”劉張林認為，“中藥國際化旅程注定長路漫漫，因此既要堅韌不拔，有攻堅克難的信心和勇氣，又要多管齊下，靈活調(diào)整。”（記者 崔芳）

原標題：小藥丸“出海”為何這么難