山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“步長制藥”）近日知悉，全資子公司陜西步長制藥有限公司的中藥6.1類新藥——補(bǔ)氣通絡(luò)顆粒已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）簽發(fā)的臨床試驗批件（批件號：2017L04609）。該藥有關(guān)情況如下：

藥品名稱：補(bǔ)氣通絡(luò)顆粒

劑型：顆粒劑

規(guī)格：每袋裝 10g

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

申請人：陜西步長制藥有限公司

研發(fā)階段：申請臨床試驗批件

臨床試驗批件號：2017L04609

補(bǔ)氣通絡(luò)顆粒為針對證候的中藥新藥，屬中藥、天然藥物 6.1 類新藥，為獨(dú)家中藥品種。

該藥處方源于王永炎院士的臨床經(jīng)驗方，劑型為顆粒劑，由紅芪、三七、澤瀉、當(dāng)歸、川芎、蟬蛻等八味藥物組成，處方組成無毒性、瀕危藥材。并于2016年11月 8日獲得陜西食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊申請通知書；于2017年8月30日由藥品評審中心（CDE）完成技術(shù)審評，并報送CFDA 進(jìn)行審批。

據(jù)了解，補(bǔ)氣通絡(luò)顆粒適應(yīng)癥主要為心腦血管疾病及糖尿病。根據(jù)《心腦血管中成藥市場研究報告（2015 年度）》心腦血管口服中成藥在治療心腦血管疾病中發(fā)揮著重要的作用，2011 年至 2015 年間，我國心腦血管疾病中成藥市場規(guī)模從 645 億元增長到 1,073 億元，增速保持在 13%以上。

目前，我國口服心腦血管口服中成藥主要有復(fù)方丹參片、地奧心血康膠囊、銀杏葉片、速效救心丸、麝香保心丸、參松養(yǎng)心膠囊、穩(wěn)心顆粒、通心絡(luò)膠囊、腦心通膠囊、復(fù)方丹參滴丸等。

而根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所報道，隨著糖尿病患病率的增加、人民生活水平以及醫(yī)療水平的提高，糖尿病用藥市場銷售額逐年擴(kuò)容，2015 年城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個終端糖尿病用藥合計市場銷售額達(dá)373 億元。糖尿病治療藥物有中成藥和西藥，其中西藥在糖尿病的治療中占主導(dǎo)地位，中成藥在糖尿病的治療處于輔助治療的地位。

公告內(nèi)容顯示，此次藥物臨床試驗批件后，步長制藥將著手啟動藥物的 I、II 和 III 期臨床試驗相關(guān)研究工作。