近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。在不良反應中增加了腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在公告中說明，注意事項中增加以下內(nèi)容：1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發(fā)生溶血的個例，目前關聯(lián)性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹慎使用。2.脾虛大便溏者慎用。

公告明確了茵梔黃口服制劑為處方藥，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年9月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時要求修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。