7月14日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《甘肅省2017年藥品GMP跟蹤檢查工作方案》，根據(jù)方案要求，本次跟蹤檢查的重點企業(yè)為注射劑生產(chǎn)企業(yè)，以及在各種檢查中存在缺陷、整改不到位的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

重點檢查的品種是近年來不合格批次較多品種、中藥制劑、多組分生化制劑和注射劑、生物制品、血液制品、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品(含特殊藥品的復方制劑)及藥品不良反應較多品種。

據(jù)悉，本次GMP現(xiàn)場跟蹤檢查的時間為7月15日-8月31日。

附 甘肅省2017年藥品GMP跟蹤檢查工作方案

為保障全省藥品生產(chǎn)質量安全，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，按照2017年度全省藥品監(jiān)管工作總體部署，我局擬于7月-9月組織開展全省藥品GMP跟蹤檢查。為確保跟蹤檢查工作規(guī)范、有效開展，特制訂本實施方案。

一、工作目標

圍繞“從嚴監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、防控風險、打擊違法”的主題，以問題為導向，監(jiān)檢結合，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)管，增強企業(yè)質量安全和主體責任意識，保證公眾用藥安全有效。

二、工作職責

(一)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責全省跟蹤檢查的組織、協(xié)調和督導檢查。

(二)省局審評認證中心負責制定跟蹤檢查方案，并匯總、分析、總結和評價跟蹤檢查情況。

(三)省藥品檢驗研究院負責跟蹤檢查重點品種的檢驗工作。

三、檢查范圍

全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

四、檢查數(shù)量

按全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)計，跟蹤檢查比例不低于20%，其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查比例不得少于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的15%。所有企業(yè)(單位)檢查總數(shù)不少于40家。根據(jù)檢查情況抽取檢查的重點品種不少于3-4批。

五、檢查重點企業(yè)

1、注射劑生產(chǎn)企業(yè);

2、2016、2017年國家(省級)監(jiān)督抽樣、評價性抽樣不合格品種的生產(chǎn)企業(yè);

3、國家評價性抽樣發(fā)出質量風險提示品種的企業(yè);

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)工作督察中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質量安全風險防控不到位的企業(yè);

5、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查缺陷項整改不到位的藥品生產(chǎn)企業(yè);

6.誠實守信差、有違法、違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

六、檢查重點品種

1、近年來不合格批次較多品種、中藥制劑、多組分生化制劑和注射劑、生物制品、血液制品、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品(含特殊藥品的復方制劑)及藥品不良反應較多品種。

2、對上述重點品種在檢查過程中進行監(jiān)督抽檢。

七、檢查重點內容

1、是否按規(guī)定要求執(zhí)行原輔料采購、驗收及供應商審計。

2、是否按批準的生產(chǎn)工藝和處方生產(chǎn)。

3、是否按現(xiàn)行國家藥品標準對原料和成品進行了全檢，需委托檢驗的項目是否按委托檢驗協(xié)議對每個批次每個項目進行了委托。

4、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法購進未經(jīng)備案的無國家藥品標準的提取物，偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料等行為。

備案以來中藥提取物購入、使用與產(chǎn)量是否相符;入庫量與財務賬購入是否對應;中藥提取物購進檢驗、投料、供應商審計備案情況。

5、注射劑品種控制熱原、細菌內毒素、無菌項目措施是否符合要求，不合格品的處置是否符合要求。

6、含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)的原料采購、物料平衡、成品銷售是否符合規(guī)定。

7、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在虛開票據(jù)，以走票、掛靠等出租、出借證照、場所，將本企業(yè)包裝、標簽等提供給不法分子，將中藥飲片生產(chǎn)轉包給非法窩點或藥農(nóng);是否存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽，分裝冒充本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品出廠銷售;是否購入染色增重、摻雜摻假和提取過的藥材，以及生產(chǎn)過程中染色增重、摻雜摻假等違法行為;重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉素等項目是否按法定標準進行檢驗或委托檢驗;是否超范圍生產(chǎn)毒性飲片、以及毒性藥材未經(jīng)炮制直接銷售等行為;是否存在在認證外車間生產(chǎn)或儲存中藥材和中藥飲片的情況。

8、是否按照相關要求進行數(shù)據(jù)真實性、完整性管理。

9、企業(yè)是否對常年生產(chǎn)品種的風險點進行排查和確認，掌握風險點的防控手段及措施，并形成相關管理文件。

10、國家總局及省局要求的其它檢查內容。

八、工作時限

此次跟蹤檢查為期三個月，2017年7月1日至2017年9月30日。

(一)安排部署：7月1日-7月15日，制定下發(fā)工作方案。

(二)組織實施：7月15日-8月31日，開展GMP現(xiàn)場跟蹤檢查。

(三)總結上報：9月1日-9月20日，跟蹤檢查情況匯總、分析、總結及評價。

九、工作要求

(一)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責確定跟蹤檢查企業(yè)，審定跟蹤檢查方案，指導、協(xié)調現(xiàn)場檢查中出現(xiàn)的重大問題，對有異議的檢查報告召開合議會。

(二)省局審評認證中心根據(jù)省局跟蹤檢查工作方案要求，負責制定跟蹤企業(yè)的檢查方案，選派GMP檢查員，審核現(xiàn)場檢查報告，對檢查結果匯總、分析、總結和評價，及時報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

(三)省藥品檢驗研究院于10月底前完成對本次跟蹤檢查抽樣的檢驗,并匯總上報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

(四)跟蹤檢查實行組長負責制，檢查員責任制。檢查組要嚴格執(zhí)行藥品GMP標準，按照方案重點檢查內容認真檢查，如實填寫現(xiàn)場檢查報告，確保檢查質量。

(五)嚴格遵守廉政準則和GMP認證檢查工作紀律。不得泄露檢查信息。

(六)檢查中如發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)問題，應及時報告省局并移交當?shù)厥兄菥帧?/p>

(七)跟蹤檢查需要抽樣檢驗的，按規(guī)定現(xiàn)場抽取全檢樣品的3倍量，送省藥檢院檢驗，費用由省局承擔。

(八)各市州局要積極支持省局本次跟蹤檢查，派觀察員全程參加轄區(qū)企業(yè)的檢查，并協(xié)調相關工作，對省局檢查組移交的案件線索及時組織力量核查處置。