今天，美國FDA剛剛批準(zhǔn)了Puma Biotechnology公司產(chǎn)品新藥Nerlynx(neratinib)用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療(extended adjuvant therapy)，這些成年患者群體先前已接受過含trastuzumab單抗的治療方案。對于這種類型的癌癥患者，Nerlynx是第一個延長性輔助治療。一般來說，延長性輔助治療意味著在初步治療后，進(jìn)一步采取措施降低癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

乳腺癌是美國范圍最常見的癌癥形式之一。根據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)估計(jì)，2017年將約有252710名婦女被診斷患有乳腺癌，其中40610名病人將死于該疾病。同時依據(jù)NCI數(shù)據(jù)，約15%的乳腺癌患者具有HER2陽性腫瘤。

▲Neratinib的分子式及其作用機(jī)理(圖片來源：Dove Press和Wikipedia)

Nerlynx是一種激酶抑制劑，主要通過阻斷促進(jìn)細(xì)胞生長的幾種蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2陽性、在近兩年內(nèi)完成了trastuzumab治療的乳腺癌患者隨機(jī)試驗(yàn)中，研究人員評估了Nerlynx的安全性和有效性。該研究還測量了試驗(yàn)開始之后癌癥復(fù)發(fā)或死亡發(fā)生的時間。經(jīng)過兩年療程后，經(jīng)Nerlynx治療的患者中94.2%沒有發(fā)生癌癥復(fù)發(fā)或死亡，而接受安慰劑的患者為91.9%。

▲Puma公司基于neratinib的多樣化癌癥研發(fā)管線(圖片來源：Puma官網(wǎng))

FDA藥物評估和研究中心下屬腫瘤學(xué)卓越中心主任、兼血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室執(zhí)行主任Richard Pazdur博士說道：“HER2陽性乳腺癌是侵襲性腫瘤，可以傳播到身體其他部位，輔助性治療是治療計(jì)劃的重要組成部分?，F(xiàn)在這些患者在初次治療后有了新的選擇，可能有助于防止癌癥復(fù)發(fā)。”

參考資料：

[1] FDA approves new treatment to reduce the risk of breast cancer returning

[2] Puma Biotechnology官方網(wǎng)站

原標(biāo)題：FDA今天批準(zhǔn)Puma乳腺癌新藥，首個HER2+延長輔助療法