近日，總部位于美國(guó)南舊金山的Achaogen公司宣布，美國(guó)FDA授予了其開發(fā)的新型抗生素plazomicin突破性療法認(rèn)定。Achaogen是一家處于晚期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)針對(duì)多重耐藥性（MDR）革蘭氏陰性菌感染的創(chuàng)新抗菌藥物。Plazomicin是公司主要的候選藥物，用于治療多重耐藥性的腸桿菌科菌引起的嚴(yán)重感染，包括碳青霉烯類抗生素耐藥性腸桿菌。值得一提的是，這是美國(guó)FDA在Synthetic Biologics公司研發(fā)的SYN-004（ribaxamase）之外，本月為抗菌類產(chǎn)品頒發(fā)的第二項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。

Plazomicin是下一代的氨基糖苷類抗生素，能夠抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)翻譯過(guò)程。這類抗生素已經(jīng)被使用了50多年，用于治療嚴(yán)重細(xì)菌感染。然而，由于耐藥性的傳播，現(xiàn)有氨基糖苷類藥物的臨床效用大都有所降低。Plazomicin是在西梭霉素（sisomicin）基礎(chǔ)上進(jìn)行了化學(xué)改造而得，能避免被主要的氨基糖苷類抗生素鈍化酶（Aminoglycoside modifying enzymes, AME）破壞而失去活性。

此次突破性療法認(rèn)定是基于plazomicin的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，適應(yīng)癥為治療選擇有限或無(wú)替代治療選擇的患者中由某些腸桿菌引起的血液感染。之前，plazomicin于2012年獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，針對(duì)治療嚴(yán)重和危及生命的碳青霉烯類抗生素耐藥性腸桿菌感染。2014年，plazomicin從FDA獲得了以復(fù)雜性尿路感染和血液感染為適應(yīng)癥的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）認(rèn)定。