近日，羅氏宣布VENTANA PD-L1(SP263)檢測(cè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于考慮接受FDA批準(zhǔn)的抗PD-L1免疫治療IMFINZI(durvalumab，阿斯利康)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，VENTANA PD-L1(SP263)檢測(cè)可作為提供患者PD-L1狀態(tài)的一種輔助診斷。該檢測(cè)通過(guò)對(duì)腫瘤微環(huán)境中的腫瘤及免疫細(xì)胞進(jìn)行染色和評(píng)分，評(píng)估患者的PD-L1狀態(tài)，為臨床醫(yī)生提供指導(dǎo)治療決策的信息。

羅氏組織診斷部全球負(fù)責(zé)人Ann Costello介紹，PD-L1是一種參與免疫系統(tǒng)抑制的蛋白，可影響人體抵抗癌癥的能力。了解PD-L1在腫瘤中的表達(dá)情況可以幫助識(shí)別最有可能從免疫治療中獲益的患者。

“尿路上皮癌是一個(gè)醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿(mǎn)足的領(lǐng)域。”羅氏組織診斷部全球負(fù)責(zé)人Ann Costello表示，“我們非常高興VENTANA PD-L1(SP263)檢測(cè)獲得FDA批準(zhǔn)，為臨床醫(yī)生提供一個(gè)強(qiáng)大的工具，幫助其為患者選擇合適的治療方案。”

VENTANA PD-L1(SP263)檢測(cè)，用于越來(lái)越多的癌癥適應(yīng)癥中的程序性死亡配體(PD-L1)的定性檢測(cè)。該檢測(cè)在美國(guó)上市，適用于BenchMark ULTRA平臺(tái)。羅氏組織診斷部全球負(fù)責(zé)人Ann Costello解釋?zhuān)琕ENTANA PD-L1(SP263)用于檢測(cè)PD-L1在尿路上皮癌的腫瘤或免疫細(xì)胞膜中的表達(dá)，是幫助確定IMFINZI(durvalumab)免疫治療應(yīng)答可能性的一種有效的工具，但并不要求使用IMFINZI。

未來(lái)，羅氏將繼續(xù)推動(dòng)VENTANA PD-L1(SP263)檢測(cè)在美國(guó)及其它地區(qū)用于其它癌癥適應(yīng)癥的監(jiān)管審批。此次與阿斯利康的合作，體現(xiàn)了羅氏通過(guò)創(chuàng)新型診斷解決方案持續(xù)致力于個(gè)體化醫(yī)療的承諾。

原標(biāo)題：羅氏PD-L1(SP263)生物標(biāo)志物檢測(cè)獲得FDA批準(zhǔn)用于輔助尿路上皮癌診斷