健康一線（vodjk.com）訊：日前，由武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授楊代常全球首創(chuàng)的“稻米造血”生物技術(shù)———植物源重組人血清白蛋白注射液，獲國家食藥總局藥物臨床試驗批件，正式進入人體臨床試驗階段，預(yù)計最快2021年前后可進入市場。

作為全球使用量最大的血液制劑，人血清白蛋白被稱為“黃金救命藥”，用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、失血過多導(dǎo)致的休克、腦水腫、癌癥和艾滋病人放化療的治療等。

植物源重組人血清白蛋白是將人的血清白蛋白基因轉(zhuǎn)入水稻中某個染色體位置，水稻作為“生物反應(yīng)器”，在生長成熟過程中通過光合作用，使人血清白蛋白不斷地被合成、積累在稻米里，通過將稻米脫殼、粉碎，提取白蛋白，多次過濾純化，凍干再被提取出來，俗稱“稻米造血”。

然而，取得這一技術(shù)突破的是武漢禾元生物科技股份有限公司，技術(shù)由楊代常帶領(lǐng)團隊歷時10余年研發(fā)而成，共獲得國家專利授權(quán)8項、國際專利授權(quán)16項，榮獲國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎、國家優(yōu)秀專利獎，被國家科技部列為“十二五”期間“重大前沿技術(shù)突破”。

植物源重組人血清白蛋白注射液進入人體臨床試驗階段，是我國乃至國際上第一個基于水稻胚乳細胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥，其被批準進入臨床研究為中國蛋白藥物生產(chǎn)提供了一條新的途徑。據(jù)介紹，獲得臨床批件后，該藥計劃于今年8月在北京同仁醫(yī)院啟動臨床一期試驗，力爭4至5年內(nèi)完成三期臨床試驗。

目前，禾元生物公司植物源重組人血清白蛋白年產(chǎn)量為1噸，公司已啟動在湖北仙桃的建廠計劃，預(yù)計2018年底至2019年上半年新廠建設(shè)完成，力爭在2020年實現(xiàn)年產(chǎn)量40噸，下線產(chǎn)品可投入三期臨床。