5月22日，四川省藥監(jiān)局辦公室印發(fā)《2017年度藥包材質量監(jiān)督抽驗實施方案》。

一、抽驗目的

為進一步規(guī)范藥品包裝材料的生產和使用，確保藥品質量，對藥用包裝材料及容器進行抽驗。

二、抽驗范圍

全省21個市(州)的藥包材生產、使用單位。

三、抽驗品種

抽驗品種主要為玻璃輸液瓶、安瓿、注射劑瓶、塑料輸液容器、復合膜、無菌膜、硬片、塑料瓶、藥用鋁箔、組合蓋、膠塞及墊片等多個藥包材品種，共350批次。抽驗品種及檢驗項目。

2017年度藥包材質量監(jiān)督抽樣檢查重點考察項目

四、抽驗重點

本年度抽驗的藥包材品種為高風險藥品使用的品種、國家基本藥物所使用的品種以及對藥品質量影響大的其他相關品種，并且對2016年度藥包材抽驗中不合格品種行追蹤抽驗。

五、承擔檢驗單位和抽樣單位

(一)承擔檢驗單位：四川省食品藥品檢驗檢測院。

(二)承擔抽樣單位：四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織藥包材的抽樣工作，四川省食品藥品檢驗檢測院負責抽樣工作的實施。各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局做好配合工作。

六、抽樣要求

(一)所抽樣品應具有代表性。每批抽樣量為檢驗量的3倍。具體抽樣品種和數(shù)量詳見附表。

(二)抽樣地點：應在藥包材生產企業(yè)的成品庫、藥品生產企業(yè)的包材庫中進行抽樣，具有特殊要求藥包材應在規(guī)定環(huán)境條件下抽取。

(三)同一企業(yè)生產的相同品種的同一規(guī)格的藥包材抽驗不得超過3批。

(四)在藥包材使用單位抽樣時，應檢查所使用藥包材的注冊證或藥包材關聯(lián)審批的備案文件、產品的貯存條件及進廠質量檢驗報告。

(五)凡發(fā)現(xiàn)生產或使用無證藥包材，且藥包材也未取得藥品與藥包材關聯(lián)審批備案號的情況，應立即報省食品藥品監(jiān)督管理局進行查處。

(六)抽樣時應填寫 “四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料容器抽樣記錄與憑證”及抽樣封簽，按附表中各品種包裝要求進行分裝封樣，并在抽樣現(xiàn)場經雙方當事人確認簽字蓋章后貼上完整的封簽。

(七)對拒絕抽樣的單位，抽樣人員應做好記錄，報四川省食品藥品監(jiān)督管理局依法處理并公告。

(八)所抽樣品應于3個工作日內連同抽樣憑證及相關資料一并轉交至四川省食品藥品檢驗檢測院。

七、檢驗結果的通知

(一)報告書送達

合格樣品檢驗報告書由四川省食品藥品檢驗檢測院寄送被抽樣單位1份，并報送四川省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處1份;不合格樣品檢驗報告書由四川省食品藥品檢驗檢測院報送四川省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處4份。

收到檢驗報告書的單位若對檢驗結果有異議，應在收到檢驗報告書7日內向承檢單位四川省食品藥品檢驗檢測院提出書面意見，逾期未提出異議視為對檢驗結果無異議。所有檢驗結束后，四川省食品藥品檢驗檢測院將檢驗結果匯總后撰寫2017年藥包材評估分析報告報四川省食品藥品監(jiān)督管理局。

(二)復驗

收到檢驗報告書的單位若對檢驗結果有異議，應在收到檢驗報告書7日內向承檢單位四川省食品藥品檢驗檢測院提出書面意見，逾期未提出異議視為對檢驗結果無異議。所有檢驗結束后，四川省食品藥品檢驗檢測院將檢驗結果匯總后報四川省食品藥品監(jiān)督管理局。

八、時間安排

抽樣完成時間：2017年7月31日

檢驗完成時間：2017年10月30日

2017年11月30日前將檢驗結果匯總報四川省食品藥品監(jiān)督管理局。