健康一線(xiàn)(vodjk.com)5月22日訊    據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道,近日,安進(jìn)公司偏頭痛新藥erenumab的生物制品已向美國(guó)FDA提交許可申請(qǐng)（BLA）。諾華與安進(jìn)于2015年8月達(dá)成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)erenumab用于發(fā)作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）的治療。

erenumab是一種單克隆抗體藥物，通過(guò)靶向阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體來(lái)預(yù)防偏頭痛，該受體被認(rèn)為在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一個(gè)處于后期臨床開(kāi)發(fā)的直接靶向CGRP受體的藥物分子。

偏頭痛（migraine）是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)，一般可持續(xù)4-72小時(shí)，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺(jué)變化；安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期，中青年期達(dá)發(fā)病高峰，女性多見(jiàn)，男女患者比例約為1∶2～3，人群中患病率為5%～10%，常有遺傳背景。目前，尚沒(méi)有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個(gè)最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。

此次BLA提交，是基于erenumab的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，該項(xiàng)目入組超過(guò)2600例每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)在4天及以上的患者，其中包括在發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開(kāi)展的2個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究（ARISE，STRIVE），以及在慢性偏頭痛（CM）患者中開(kāi)展的關(guān)鍵性II期臨床研究（Study 20120295）的數(shù)據(jù)。這些研究評(píng)估了每月一次皮下注射erenumab（70mg，140mg）預(yù)防偏頭痛的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，erenumab使每月偏頭痛天數(shù)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著減少。

erenumab預(yù)防發(fā)作性偏頭痛（EM）：顯著降低每月偏頭痛天數(shù)

ARISE研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、12周、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，在577例發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開(kāi)展，調(diào)查了每月一次皮下注射erenumab（70mg）相對(duì)于安慰劑預(yù)防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性，該研究中的患者每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為4-14天，基線(xiàn)偏頭痛天數(shù)為每月8天。數(shù)據(jù)顯示，在12周治療期的最后4周，與安慰劑相比，erenumab使每月偏頭痛天數(shù)從基線(xiàn)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低（-2.9天 vs -1.8天），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

STRIVE研究是一項(xiàng)為期24周的全球性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，在955例發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開(kāi)展，調(diào)查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相對(duì)于安慰劑預(yù)防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性，該研究中的患者平均每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為8.3天。主要終點(diǎn)是治療最后3個(gè)月（第4、5、6月）平均每月偏頭痛天數(shù)從基線(xiàn)的變化。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)24周（6個(gè)月）的治療，erenumab 70mg劑量組和140劑量組每月平均偏頭痛天數(shù)分別從基線(xiàn)降低3.2天和3.7天，安慰劑組降低1.8天，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

erenumab預(yù)防慢性偏頭痛（CM）：顯著降低每月偏頭痛天數(shù)

Study 20120295是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、12周II期研究，在667例慢性偏頭痛（CM）患者中開(kāi)展，調(diào)查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相對(duì)于安慰劑預(yù)防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性。該研究中，患者每月平均經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為18天。主要終點(diǎn)是每月偏頭痛天數(shù)在最后4周（第9-12周）從基線(xiàn)的變化。數(shù)據(jù)顯示，在12周治療期的最后4周，2種劑量erenumab（70mg，140mg）治療組每月偏頭痛天數(shù)從基線(xiàn)平均減少6.6天，安慰劑組平均減少4.2天，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p＜0.001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外，2種劑量erenumab（70mg，140mg）治療組實(shí)現(xiàn)每月偏頭痛天數(shù)減少至少50%的患者比例分別為40%和41%，安慰劑組為24%，數(shù)據(jù)也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（均p＜0.001）。

據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達(dá)14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時(shí)間超過(guò)3個(gè)月。