健康一線(vodjk.com)5月16日訊    5月11日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求開展全省藥品流通領(lǐng)域安全風(fēng)險和重點問題排查整治專項行動，同時公布了省級藥品流通重點風(fēng)險問題清單，共包括在核準地以外場所經(jīng)營儲存藥品等31項問題。

一、工作目標

通過開展藥品流通領(lǐng)域安全風(fēng)險和重點問題排查整治專項行動，進一步摸清全省藥品經(jīng)營企業(yè)底數(shù)，掌握企業(yè)藥品經(jīng)營狀況，查清其主要質(zhì)量安全隱患和安全生產(chǎn)存在的問題，并及時采取措施防控、消除藥品經(jīng)營質(zhì)量問題和安全風(fēng)險，確保企業(yè)經(jīng)營和藥品質(zhì)量“雙安全”，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和行業(yè)性藥品質(zhì)量安全事件和重大安全事故，確保“廈門金磚會晤”安全順利召開。

二、工作原則

（一）堅持安全第一。高度重視藥品流通領(lǐng)域安全生產(chǎn)經(jīng)營工作。強化藥品經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)管的同時，督導(dǎo)企業(yè)樹立安全發(fā)展理念和依法依規(guī)經(jīng)營意識，堅持安全發(fā)展，堅守紅線意識，積極落實安全第一、預(yù)防為主的綜合治理要求。

（二）堅持屬地負責(zé)。以設(shè)區(qū)市食品藥品（市場）監(jiān)管局（含平潭綜合實驗區(qū)，下同）為單位，組織排查，責(zé)任要落實到位、落實到人。

（三）堅持問題導(dǎo)向。突出重點，建立重點風(fēng)險問題清單，加強重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點對象、重點問題的整治整頓，有效消除和防控藥品經(jīng)營安全隱患。

（四）堅持嚴查重處。嚴格重點整治對象監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患和安全生產(chǎn)問題，既注重對一般問題的整改落實，又要對嚴重違反藥品GSP和違法經(jīng)營行為堅持“零容忍”，從重從嚴處罰。

三、主要任務(wù)

（一）摸清底數(shù)。要對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)、零售藥店、使用單位深入普查，摸清藥品經(jīng)營使用企業(yè)（單位）的數(shù)量、分布、狀況等基本情況，并完善監(jiān)管檔案。

（二）查實問題。突出重點，從合法合規(guī)、質(zhì)量管理、培訓(xùn)考核、藥品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、銷售運輸、委托配送，以及企業(yè)安全管理與制度落實等環(huán)節(jié)入手，采取企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險研判等措施，查清藥品經(jīng)營重點風(fēng)險問題和安全隱患，建立重點風(fēng)險問題清單。

（三）深入整治。堅持問題導(dǎo)向，針對清單所列的重點風(fēng)險問題和安全隱患，采取綜合性的治理整頓措施，消除和防控藥品經(jīng)營安全風(fēng)險隱患和重點問題。

四、工作重點

各地應(yīng)在總結(jié)鞏固近幾年開展的藥品安全風(fēng)險排查整治成果基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)藥品經(jīng)營使用實際，采用建立轄區(qū)風(fēng)險問題清單模式，突出重點問題，深入排查整治。省級排查整治的重點為：

（一）重點藥（物）品。共14類：血液制品、冷藏冷凍藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠類藥品、中藥飲片、疫苗、抗癌、降血脂、降血壓、治療和控制糖尿病類藥品、激素、抗生素，以及酒精、高錳酸鉀片、氧氣等易燃易爆危險品，電梯、壓力鍋爐等特種設(shè)備。

（二）重點環(huán)節(jié)。共12個：合法合規(guī)、質(zhì)量管理、培訓(xùn)考核、藥品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、銷售運輸、售后管理、委托配送、使用保管，以及安全管理與制度落實等。

（三）重點區(qū)域。今年，省局將福州鼓樓、倉山區(qū)和閩侯縣，廈門湖里、思明和同安區(qū)，漳州薌城區(qū)、漳浦縣，泉州豐澤區(qū)、晉江市，三明梅列區(qū)，莆田荔城、秀嶼區(qū)，南平延平區(qū)、建甌市，龍巖新羅區(qū)，寧德蕉城區(qū)等藥品經(jīng)營使用單位相對較多較集中的17個縣（市、區(qū)）列為專項行動重點，加強工作落實情況的跟蹤、督查。同時，將藥品倉庫、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、問題比較集中多發(fā)易發(fā)地帶、員工聚集的辦公區(qū)等列為重點整治區(qū)域。

（四）重點問題。共5大類：

（1）違法經(jīng)營：超范圍、超經(jīng)營方式銷售藥品；“掛靠”、“走（過）票”經(jīng)營；在核準地以外場所儲存藥品；批發(fā)（連鎖）企業(yè)銷售藥品給個人或無合法資質(zhì)單位，將抗生素、激素類等藥物直接或間接違法違規(guī)銷售給養(yǎng)殖單位（戶），銷售藥品未開具真實發(fā)票且隨貨同行，使用現(xiàn)金交易或個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來，非法購銷回收藥品等。

（2）虛假欺騙經(jīng)營：偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向；編造或刪除計算機軟件數(shù)據(jù)；篡改或刪除溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄；藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)不完整、不真實；票、帳、貨、款不一致等。

（3）質(zhì)量管理不嚴。批發(fā)（連鎖）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)管負責(zé)人兼（掛）職；重要崗位崗前培訓(xùn)和考核不落實；連鎖企業(yè)門店現(xiàn)場違規(guī)廣告銷售藥品；藥店出租出借柜臺（即變相承包），處方藥沒有憑處方銷售或登記，藥品分類管理不規(guī)范等。

（4）存在藥品使用質(zhì)量風(fēng)險。藥房（庫）面積與診療規(guī)模不相適應(yīng)，有溫控要求的藥品未設(shè)陰涼庫存放；直接接觸藥品員工健康體檢制度不落實；不合格藥品處置檔案不完整；違規(guī)提供抗菌藥物給養(yǎng)殖戶；疫苗短途轉(zhuǎn)送未配備冷鏈設(shè)施，未按規(guī)定對藥品（疫苗）儲存、運輸進行溫濕度監(jiān)測并記錄等。

（5）安全生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險隱患。亂拉電線、線路老化，在違禁區(qū)抽煙，在?；诽幨褂妹骰?，存在火災(zāi)、爆炸風(fēng)險；倉庫、辦公場所消防通道不暢通、標示不明確，消防器材不完備；易燃易爆危險品安全管理不到位，各種電氣及特種設(shè)備年久失修、維護保養(yǎng)制度不落實等。

（五）重點單位。共9類：藥品零售連鎖企業(yè)、零售藥店、鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)，日常監(jiān)管被發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)、上一輪藥品GSP飛行檢查被收證企業(yè)、被立案查處企業(yè)、被媒體曝光或被投訴舉報企業(yè)，被委托儲存配送藥品（疫苗）企業(yè)，縣級疾病預(yù)防控制中心等。

省級藥品流通重點風(fēng)險問題清單（2017年度）。

五、工作安排

從2017年5月10日至2017年11月15日，利用6個月時間，分四個階段進行。

（一）摸底排查階段（5月10日～6月10日）

各級藥品流通監(jiān)管部門要制定轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域重點風(fēng)險問題摸排工作方案，深入開展藥品經(jīng)營使用風(fēng)險的摸底排查。

1.摸清底數(shù)

要在2016年藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治的基礎(chǔ)上，結(jié)合貫徹落實《福建省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法（試行）》（閩食藥監(jiān)法﹝2016﹞167號），確定轄區(qū)藥品經(jīng)營者風(fēng)險分級首次工作等，認真梳理，深入普查，摸清轄區(qū)藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量、分布、狀況及存在主要風(fēng)險問題，完善監(jiān)管檔案。

2．深入排查

重點通過3項措施排查藥品經(jīng)營使用風(fēng)險問題：

（1）梳理歷年監(jiān)管情況。通過對近年監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報、輿情收集等情況進行梳理分析，綜合研判轄區(qū)藥品經(jīng)營使用可能存在的風(fēng)險問題。

（2）收集行業(yè)內(nèi)部信息。通過走訪行業(yè)協(xié)會和當(dāng)?shù)匾?guī)模企業(yè)，組織召開座談會議，及時收集藥品流通行業(yè)內(nèi)部“潛規(guī)則”和企業(yè)可能存在的違法違規(guī)問題，以及購銷存、質(zhì)量管理、配送運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品安全動態(tài)。

（3）回訪存在問題企業(yè)。采取隨機檢查等形式，對上一輪飛檢被收證、監(jiān)督檢查存在問題和被投訴舉報、立案查處、曾經(jīng)抽檢不合格等存在問題較多企業(yè)進行回訪，排查相關(guān)問題的整改落實情況，消除藥品安全風(fēng)險隱患。

（二）自查自糾階段（6月11日～7月10日）

以縣為單位，組織召開相關(guān)藥品經(jīng)營使用單位參加的專題會議，重點落實三項工作：一是加強宣傳教育。通過組織學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實施條例，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年國務(wù)院令第503號）、國家總局新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等藥品法規(guī)規(guī)章，以及《安全生產(chǎn)法》、《消防條例》等安全生產(chǎn)法規(guī)，結(jié)合上一輪國家總局和省局飛檢被查處的藥品經(jīng)營違法典型案例剖析，告知企業(yè)必須遵紀守法，嚴格按照標準規(guī)范，依法誠信經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營安全。二是通報風(fēng)險情況。根據(jù)風(fēng)險問題摸排情況及目錄清單，結(jié)合轄區(qū)實際，通報可能存在的藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險問題和生產(chǎn)經(jīng)營安全隱患。三是組織自查自糾。督促經(jīng)營企業(yè)和使用單位，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合所經(jīng)營使用藥品的實際，認真開展全面質(zhì)量內(nèi)審、風(fēng)險問題排查并做好整改，特別要加強進貨和銷售渠道的把關(guān)。重點檢查企業(yè)安全管理措施、安全管理責(zé)任制是否落實，是否組織安全管理教育培訓(xùn)，強化企業(yè)安全經(jīng)營意識，做到“天天嚴查人的不安全行為，時時嚴防物的不安全狀態(tài)”，及時排查清除涉及安全經(jīng)營的各種風(fēng)險隱患。

（三）集中整治階段（7月11日～11月10日）

在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，結(jié)合風(fēng)險綜合研判情況，采用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、行政執(zhí)法等措施開展集中整治。

1．加強監(jiān)督檢查。采取“四不兩直”形式，核查藥品經(jīng)營使用單位落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定情況。針對含特殊藥品復(fù)方制劑、激素、抗生素、疫苗、血液制品、冷藏冷凍藥品等重點品種，購銷渠道、票據(jù)管理、過程管控、冷鏈運輸?shù)戎攸c環(huán)節(jié)，違法虛假經(jīng)營、篡改（偽造）計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、記錄不真實等重點問題，側(cè)重對重點縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)村街道等區(qū)域，藥品零售連鎖企業(yè)（門店）、上一輪飛檢被收證企業(yè)、疫苗配送企業(yè)，縣級疾控機構(gòu)等重點單位的監(jiān)督檢查。檢查過程中，要結(jié)合被檢查單位的可能存在的主要風(fēng)險問題制定有針對性的檢查計劃，突出對易發(fā)多發(fā)的違法經(jīng)營行為和行業(yè)潛規(guī)則問題的檢查。組織開展對企業(yè)安全經(jīng)營風(fēng)險點、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全狀況排查整治，加大對經(jīng)營高風(fēng)險藥品、?；返绕髽I(yè)的督查，重點檢查倉儲條件及安全防控設(shè)施設(shè)備等內(nèi)容。

2．強化監(jiān)督抽檢。省局將結(jié)合專項行動的開展，加大重點品種、重點問題、重點區(qū)域的監(jiān)督抽查力度。各地在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在采購來源不清、票證索取不全、進貨價格明顯低于市場價格的藥品、公立醫(yī)療機構(gòu)低價中標藥品、醫(yī)院使用時醫(yī)生患者反映較多或不良反應(yīng)頻次較高的可疑品種，要加大監(jiān)督抽驗力度，采取抽樣并送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗的措施，及時排查和消除藥品質(zhì)量問題和安全風(fēng)險。

3．嚴格問題查處。對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和嚴重缺陷問題，要嚴格依法進行查處。

（1）違法虛假欺騙經(jīng)營的：對于被查實“掛靠”、“走票”經(jīng)營，超范圍超經(jīng)營方式銷售藥品，購進回收藥品或從非法渠道購進藥品，虛構(gòu)藥品銷售流向，編造計算機軟件、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)虛假數(shù)據(jù)，批發(fā)（連鎖）企業(yè)銷售藥品給個人或無合法資質(zhì)單位，銷售藥品未如實開具發(fā)票，票、賬、貨、款不一致等問題的，按照新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和《藥品管理法》等規(guī)定，一律撤銷藥品GSP證書，并移交稽查部門立案調(diào)查處理；情節(jié)嚴重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，將相關(guān)線索移送公安機關(guān)，不得有案不移；對抗生素、激素類等藥物直接或間接違法違規(guī)銷售給養(yǎng)殖單位（戶）的，要及時將相關(guān)線索移交當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)、水產(chǎn)、畜牧獸醫(yī)等部門處理。

（2）存在主要缺陷問題的：購銷存記錄不完整，不合格藥品處置檔案不健全，連鎖企業(yè)門店現(xiàn)場違規(guī)廣告銷售藥品，藥店出租出借柜臺（即變相承包），藥品分類管理不規(guī)范，含特殊藥品制劑管理不到位的，責(zé)令企業(yè)限期整改，督促企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求重新組織全面質(zhì)量內(nèi)審，并進行跟蹤復(fù)查，確保問題整改落實到位，對逾期不改或問題重復(fù)的，依法依規(guī)從重處罰。

（3）藥品（疫苗）使用管理不嚴的：未按藥品說明書標明的條件存放藥品，有特殊存放要求的藥品未配備相應(yīng)設(shè)備，中藥飲片、中成藥和化學(xué)藥品未分別儲存、分類存放，國家實行特殊管理藥品未按規(guī)定存放并具有相應(yīng)的安全保障措施的，按照《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2011]442號）第39條要求，限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案。對接受委托配送疫苗企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》66條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙绫O(jiān)督銷毀；責(zé)令配送企業(yè)停業(yè)整頓，并處疫苗貨值2~5倍罰款；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)出售或使用藥品的，應(yīng)通報或?qū)⑾嚓P(guān)線索移交當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門處理。

（4）安全管理制度不落實的：發(fā)現(xiàn)亂拉電線、線路老化等存在火災(zāi)安全隱患問題，當(dāng)場要求和責(zé)令企業(yè)限期進行整改；對于違反消防條例、安全生產(chǎn)規(guī)定等行為，以及安全管理不到位、電氣特種設(shè)備使用、維護保養(yǎng)制度不落實等問題，通報給相關(guān)管理部門進行處理。

（四）總結(jié)驗收階段（11月11日-11月15日）

對排查整治工作的基本情況、主要做法及經(jīng)驗體會、存在問題及原因、對策措施等進行認真總結(jié)。省局將適時開展對各地整治工作情況的抽（督）查。