5月9日，《美國醫(yī)學會雜志》發(fā)表研究披露，經(jīng)美國食品和藥物管理局批準上市的新藥中，近三分之一上市后出現(xiàn)了安全問題。該研究由耶魯大學領導開展，雖然絕大多數(shù)安全問題并未嚴重到要求藥物撤市的程度，但這一發(fā)現(xiàn)也凸顯了藥物上市多年后持續(xù)監(jiān)測其安全性的必要性。

目前，美國藥管局批準上市的藥物均需開展臨床試驗，但大多數(shù)試驗所招募的患者人數(shù)不足1000人，追蹤時間為6個月或更短，有時發(fā)現(xiàn)不了罕見或長期的嚴重安全風險。

為此，耶魯大學副教授約瑟夫·羅斯等人對2001年1月至2010年12月間由美國藥管局批準的222種新藥展開了調查。結果發(fā)現(xiàn)，71種藥物上市后出現(xiàn)了安全問題，3種藥物因此撤市，藥管局還要求一些藥物在包裝等處標注“黑框警告”，并多次向醫(yī)生和患者通報藥物安全問題。

研究還顯示，上市后安全問題較多的新藥包括生物制劑、精神病藥物、獲得加速批準的治療藥物以及接近審核期限時批準的治療藥物。

不過羅斯強調，他們的研究結果并不能說明藥管局工作不力，事實上藥管局在藥物上市后依然會跟蹤其安全性。

美國藥管局在一份聲明中說，他們會監(jiān)測上市藥物的安全情況。通常來講，他們不會對特定研究發(fā)表評論，但會對這些研究進行評估，以更好地保障公眾健康。