健康一線(vodjk.com)5月11日訊   據(jù)外媒報道, 5月9日，英國EUSA制藥公司表示，該公司用于12個月及以上年齡的高風(fēng)險神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者治療的人鼠嵌合抗體ch14.18/CHO獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)上市的決定。

Dinutuximab beta是一種用于靶向神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞上的特異性抗原GD2的單克隆嵌合抗體，已經(jīng)在高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者中開展了臨床試驗(yàn)調(diào)查，至今收集了1000例患者接受治療的數(shù)據(jù)。美國和歐盟均已指定Dinutuximab beta孤兒藥地位，EUSA計(jì)劃在2017年向美國提交產(chǎn)品批準(zhǔn)。

神經(jīng)母細(xì)胞瘤是兒童實(shí)體瘤患者中第二種最常見的腫瘤類型，僅次于腦瘤，嚴(yán)重影響著5歲以下兒童患者的生活。在歐洲，每年約有1200名兒童會被診斷為神經(jīng)母細(xì)胞瘤，這是發(fā)病于神經(jīng)嵴細(xì)胞的一種罕見癌癥，神經(jīng)嵴細(xì)胞參與胎兒神經(jīng)系統(tǒng)及其他組織的發(fā)育。由于神經(jīng)母細(xì)胞瘤的發(fā)展迅速，當(dāng)兒童患者被初診為該疾病時，約有半數(shù)患者已經(jīng)處在了腫瘤的晚期階段，即高風(fēng)險階段，此時治療的預(yù)后較差。

此次歐盟對Dinutuximab beta的批準(zhǔn)，為此前已經(jīng)接受了誘導(dǎo)化療并出現(xiàn)部分緩解、隨后接受骨髓摧毀治療合并干細(xì)胞移植的高風(fēng)險兒童患者以及具有或沒有殘留病兆的復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童患者帶來了新的治療希望。

英國南安普頓大學(xué)兒童腫瘤學(xué)副教授Juliet Gray博士表示：“歐盟委員會的批準(zhǔn)決定對于神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者及其家庭來講是一次重大的治療進(jìn)步，尤其是對于那些一直在關(guān)注著Dinutuximab beta臨床研究數(shù)據(jù)以及迫切希望該藥可以在歐洲上市的患者們。作為一名在缺少有效治療手段的疾病治療領(lǐng)域的臨床醫(yī)生，我非常希望這種通過單藥治療或與現(xiàn)有療法聯(lián)合的可以為神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者帶來治療改善的靶向免疫療法可以盡快上市。”

EUSA公司首席執(zhí)行官Lee Morley表示：“非常高興歐盟批準(zhǔn)Dinutuximab beta，以將這種有效的治療藥物用于兒童神經(jīng)母細(xì)胞瘤，EUSA公司同合作者Apeiron以及SIOPEN之前就非常確信該療法可以通過臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，今天的獲批再次表明了這種免疫療法對兒童神經(jīng)母細(xì)胞瘤的臨床價值。”