健康一線(vodjk.com)5月9日訊   5月8日，加拿大Oncolytics Biotech公司表示，美國FDA授予了公司REOLYSIN®用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的快速通道的指定，其中REOLYSIN是一種溶瘤病毒，通過靜脈注射給藥，以哺乳動物呼腸孤病毒為基礎(chǔ)開發(fā)而成，能夠殺死RAS信號通路過度激活的癌細胞。

Oncolytics Biotech公司CEO及總裁Matt Coffey博士表示：“FDA快速通道地位的指定代表了公司臨床開發(fā)策略的重大進展，公司著力于將REOLYSIN用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的注冊申請并希望盡可能快地付諸實現(xiàn)。我們的目標是盡可能快地與FDA進行臨床II期后的溝通會議并得到官方的科學(xué)指導(dǎo)性意見，我們公司將充分利用這次快速通道指定并會加強同F(xiàn)DA的互動，以期未來可以加速審評過程并順利獲得上市。”

2017年4月，關(guān)于REOLYSIN的一項開標、隨機、評估REOLYSIN靜脈注射聯(lián)合多西他賽化療相比多西他賽單藥治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床II期研究數(shù)據(jù)已在美國癌癥研究協(xié)會年會上進行公布，數(shù)據(jù)顯示，該組合治療的中位總生存期相比單藥具有顯著延長?；贠ncolytics生物科技公司對REOLYSIN作用機制的深入性的理解，結(jié)合目前已經(jīng)取得的顯著的積極性臨床數(shù)據(jù)，公司會將晚期乳腺癌的治療作為該療法的主要突破領(lǐng)域。

FDA快速通道指定的目的是加快治療重大或仍有臨床需求的嚴重疾病的臨床開發(fā)及審評過程。由制藥企業(yè)主動申請（可以在藥物研發(fā)的任何階段），F(xiàn)DA在收到申請后6個月內(nèi)給出答復(fù)。對進入快速通道的藥物，F(xiàn)DA將進行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等內(nèi)容提出指導(dǎo)意見，以達到讓該產(chǎn)品在研發(fā)過程中少走彎路，加快整個研發(fā)過程的效果。同時，獲得該項指定，在某些情況下相比標準審評，該指定可以讓FDA更快地對注冊申請做出審批決定。