美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）重磅抗炎藥Stelara（ustekinumab）近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已發(fā)布一份最終評估決定(FAD)，推薦將Stelara用于英國國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)（NHS），用于中度至重度活動性克羅恩?。–rohn's disease，CD）患者的治療，具體為：對常規(guī)療法或抗TNFα療法治療無應答的中度至重度活動性克羅恩?。–D）成人患者。

克羅恩?。–D）是一種慢性炎癥性胃腸道疾病，在胃腸道任何部位均可發(fā)生，炎癥累及黏膜至漿膜層。據(jù)估計，在英國大約有11.5萬人受該病困擾?？肆_恩病（CD）的確切病因尚不明確，但與免疫系統(tǒng)的異常有關，可能由遺傳傾向或其他環(huán)境因素引發(fā)，目前尚無治愈該病的藥物。在臨床上，該病的治療目標主要集中于終止炎癥過程、緩解癥狀，并盡可能地避免手術(shù)。然而，僅有剛剛超過一半的患者接受當前已上市療法治療后病情緩解能維持超過一年，因此該領域仍存在著明確未滿足的醫(yī)療需求。

與已上市的其他藥物相比，Stelara提供了一種不同的作用機制，該藥是一種靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）的單克隆抗體藥物，這2種細胞因子被認為在免疫介導性疾病中發(fā)揮著重要作用，包括克羅恩病（CD）。在美國和歐盟，Stelara分別于2016年9月和2016年11月獲批用于中度至重度活動性克羅恩?。–D）成人患者的治療。此次批準，使Stelara成為美國和歐洲治療克羅恩?。–D）的首個IL-12/23單克隆抗體藥物。

Stelara的獲批，是基于在TNF初治、經(jīng)治、治療失敗的克羅恩病成人患者群體中開展的3個關鍵性III期臨床研究（UNITI-1，UNITI-2，IM-INITI）的數(shù)據(jù)。前2個研究的數(shù)據(jù)顯示，分別有34%（UNITI-1）和56%（UNITI-2）的患者在接受一劑靜脈輸注Stelara治療后僅僅6周內(nèi)克羅恩病癥狀便得到顯著緩解；更重要的是，在給藥后僅僅3周就能觀察到病情明顯減輕。第3個研究的數(shù)據(jù)顯示，對誘導劑量表現(xiàn)出緩解并且繼續(xù)接受每8周一次皮下注射Stelara維持劑量治療的大多數(shù)患者，在44周治療結(jié)束時（從誘導劑量開始后52周，即1年）仍保持緩解。這些數(shù)據(jù)證明了Stelara在中度至重度活動性克羅恩病成人患者中誘導并維持臨床緩解的顯著療效。最近，強生公布的最新數(shù)據(jù)顯示，Stelara在一些患者中能夠維持臨床應答和緩解長達2年時間。

用藥方面，Stelara的起始劑量需要根據(jù)患者體重進行調(diào)整，一次性靜脈輸注（IV）誘導劑量（260mg[體重≤55公斤]；390mg[體重：55-85公斤]；520mg[體重＞85公斤]），來幫助減輕癥狀；隨后進行每8周一次90mg劑量Stelara皮下注射液維持治療，使癥狀保持可控。需要注意的是，第一劑是誘導劑量，通過靜脈輸注給藥，需要在專業(yè)醫(yī)療人員監(jiān)督下進行。隨后的維持劑量為每8周一次，皮下注射給藥，可由專業(yè)醫(yī)療人員操作或患者經(jīng)過適當培訓后自我注射。

根據(jù)NICE的初步指南，是否選擇Stelara或是其他生物療法，應在患者與其醫(yī)生充分討論各藥物的優(yōu)缺點之后根據(jù)患者個人實際情況進行選擇。如果患者適合一種以上的藥物，則應選擇其中治療成本最低的藥物（綜合考慮管理成本、配藥、用藥周期、每劑價格等因素）進行用藥。

英國倫敦蓋伊與圣托馬斯NHS信托基金會顧問專家Peter Irving博士表示，NICE這一決定無疑將受到來自患者和衛(wèi)生保健提供者的歡迎，因為現(xiàn)實情況是，當前已上市的治療方案并不適用于每一個人。而Stelara在臨床研究中所呈現(xiàn)出的強大療效表明，該藥所具有的新穎作用機制，有望為廣大的克羅恩病患者帶來切實的治療受益。

Stelara是強生的重磅單抗類抗炎藥，截止目前，該藥已獲全球88個國家批準治療中度至重度斑塊型銀屑病、75個國家批準治療活動性銀屑病關節(jié)炎、38個國家批準治療兒科銀屑病、32個國家批準治療活動性克羅恩病（CD）。