健康一線(vodjk.com)5月2日訊   FDA最新批準(zhǔn)了武田藥業(yè)的Alunbrig（brigatinib)，用于克唑替尼治療后進(jìn)展或不耐受的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

武田表示，計(jì)劃將Alunbrig“盡快”上市，每個(gè)治療周期價(jià)格為14,250美元，一個(gè)周期為30天。

該公司今年早些時(shí)候收購(gòu)了Ariad制藥，從而獲得了這個(gè)間變性淋巴瘤激酶（ALK）和表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的雙重抑制劑。

武田制藥公司認(rèn)為，與其他市場(chǎng)上銷售的ALK抑制劑相比，Alunbrig將是一個(gè)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素，可以成為一流的治療方法，比其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有著更廣泛的功效。

Alunbrig也是武田第一個(gè)美國(guó)獲批的實(shí)體腫瘤藥物。

武田高級(jí)醫(yī)療總監(jiān)兼全球臨床主管大衛(wèi)·克里斯坦David Kerstein告訴生物世紀(jì)BioCentury，該公司希望進(jìn)一步開發(fā)brigatinib在一線治療和組合中使用。

武田正在進(jìn)行一項(xiàng)三期研究，評(píng)估作為一線治療Alunbrig與克唑替尼Xalkori的對(duì)比。 克唑替尼是受體酪氨酸激酶c-Met和ALK的雙重抑制劑。

Alunbrig也在接受歐盟EMA審評(píng)，治療經(jīng)過克唑替尼治療的NSCLC患者。

百時(shí)美達(dá)克林扎獲CFDA批準(zhǔn)

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶的達(dá)克林扎Daklinza（daclatasvir）和Sunvepra（asunaprevir）組合治療基因型1b慢性丙型肝炎病毒（HCV）。

這是中國(guó)首個(gè)全口服的HCV治療方案。

此外，Daklinza已被批準(zhǔn)在中國(guó)與其他藥物組合，包括吉利德科學(xué)的索非布韋sofosbuvir，治療基因1-6型的成年人HCV感染患者。這也是中國(guó)“HCV預(yù)防與治療指南”推薦的唯一全口服泛基因型方案。

達(dá)克林扎不能作為單藥用于治療。吉利德的索非布韋目前還在CFDA審評(píng)中，在中國(guó)還沒有獲批。

目前，達(dá)克林扎在60多個(gè)國(guó)家獲批與Sunvepra或sofosbuvir組合使用。在中國(guó)，基于達(dá)克林扎治療方案的治療時(shí)間較短（12或24周）， 而在其他地區(qū)的批準(zhǔn)則為48周治療。

“中國(guó)HCV的負(fù)擔(dān)非常高，現(xiàn)在我們首次在Daklinza和Sunvepra的組合中有全面口服的治療方案，這對(duì)病人和醫(yī)生來說是一個(gè)重要的一步。”北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授，中國(guó)工程院莊輝院士說。

“這個(gè)新選擇有助于解決我們HCV基因型1b患者的許多未滿足的需求，并且也被納入了中國(guó)”HCV預(yù)防和治療指南“的最新版本。”

諾華AML新藥

美國(guó)食品和藥物管理局FDA28日批準(zhǔn)了諾華的Rydapt（midostaurin）結(jié)合化療用于治療具有FLT3特異性遺傳突變的新診斷的急性骨髓性白血?。ˋML）的成年患者。

該藥物與伴隨診斷同時(shí)獲批。這個(gè)伴隨診斷是LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)，用于檢測(cè)AML患者的FLT3突變。

急性髓性白血病AML是在骨髓中形成的快速進(jìn)展的血液腫瘤，AML導(dǎo)致血流中白細(xì)胞數(shù)量增加。美國(guó)國(guó)家癌癥研究所估計(jì)，2016年將有大約19,930人被診斷患有AML，10,430人預(yù)計(jì)死于該病。

“Rydapt與化療聯(lián)合使用是治療AML患者的首選靶向治療方法，”FDA的腫瘤學(xué)主任，藥物評(píng)估和研究中心(CDER)的血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說。 “通過診斷測(cè)試檢測(cè)基因突變的能力意味著醫(yī)生可以確定可能從這種治療中受益的特定患者。”

Rydapt是一種激酶抑制劑，通過阻斷促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)的幾種酶起作用。使用LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)在血液或骨髓樣品中檢測(cè)到FLT3突變，患者則可能接受Rydapt聯(lián)合化療的治療。

在一項(xiàng)717例未曾接受治療的AML患者進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)，接受Rydapt聯(lián)合化療治療的患者比單獨(dú)接受化療的患者壽命更長(zhǎng)，盡管不能可靠地估計(jì)中位數(shù)生存率。

此外，接受Rydapt聯(lián)合化療的患者比單獨(dú)接受化療的患者沒有發(fā)生并發(fā)癥的生存時(shí)間更長(zhǎng)（中位數(shù)為8.2個(gè)月）。

Rydapt同時(shí)獲批治療成人罕見血液病（侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥，伴有血液腫瘤的系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥或肥大細(xì)胞白血?。?/p>