2017年全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量大抽檢已經(jīng)啟動(dòng)，你是否還在無(wú)動(dòng)于衷？看看下面的案例吧。

今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布了7期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，其中有3個(gè)不合格產(chǎn)品的被抽查單位都在上海。而最新消息顯示，上海局已經(jīng)對(duì)卷入其中的該市2家企業(yè)分別開(kāi)出了近100萬(wàn)元和超過(guò)10萬(wàn)元的罰單。

案例一：

進(jìn)口產(chǎn)品不合格，械商被罰近百萬(wàn)

2017年2月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第3期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告；3月14日，藥監(jiān)總局再發(fā)2017年第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。而博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司經(jīng)營(yíng)的、批號(hào)為189554的頸椎前路鋼板系統(tǒng)和批號(hào)為202332的脊柱固定系統(tǒng)，分別進(jìn)入了2期公告的不合格產(chǎn)品名單之中。

2017年4月14日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)出大罰單：博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司因?yàn)榻?jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械被罰沒(méi)近百萬(wàn)元。

相關(guān)行政處罰決定書(shū)顯示，當(dāng)事人博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司經(jīng)營(yíng)的、批號(hào)為189554的頸椎前路鋼板系統(tǒng)和批號(hào)為202332的脊柱固定系統(tǒng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心按《食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]76號(hào)》檢驗(yàn)，上述兩批次產(chǎn)品的“尺寸”檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合要求，綜合判定為“不合格”。后經(jīng)復(fù)驗(yàn)，結(jié)果仍不符合規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（一）項(xiàng)，博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司被罰款873081.6元，并沒(méi)收非法所得92172.24元，累計(jì)罰沒(méi)款約97萬(wàn)元。

廠家召回不合格產(chǎn)品

而比國(guó)家局發(fā)布抽檢不合格公告更早一些的事兒，是兩個(gè)產(chǎn)品的主動(dòng)召回。

上述兩大不合格產(chǎn)品的廠商為同一家：Pioneer Surgical Technology, Inc.。沒(méi)錯(cuò)，導(dǎo)致此次藥監(jiān)處罰的是兩個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。

2017年1月5日，北京市藥監(jiān)局曾公開(kāi)發(fā)布兩起召回公告：

1、PioneerSurgical Technology,Inc.對(duì)頸椎前路鋼板系統(tǒng)主動(dòng)召回

安泰康（北京）咨詢有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品的厚度不符合要求等原因，Pioneer Surgical Technology, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的頸椎前路鋼板系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3462782號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。相關(guān)被召回產(chǎn)品的批號(hào)為189554。

2、Pioneer Surgical Technology, Inc. 對(duì) 脊柱固定系統(tǒng) 主動(dòng)召回

安泰康（北京）咨詢有限公司報(bào)告，由于棒的長(zhǎng)度不符合要求等原因，Pioneer Surgical Technology, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的脊柱固定系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3462783號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。相關(guān)被召回產(chǎn)品的批號(hào)為202332。

兩起召回公告中的產(chǎn)品名稱、批號(hào)等，恰好與藥監(jiān)總局質(zhì)量公告中的不合格產(chǎn)品，以及與上海局罰單中的產(chǎn)品都是一致的。

案例二：產(chǎn)品不合格，械企被罰10多萬(wàn)

2017年4月6日，藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第6期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，3家械企產(chǎn)品進(jìn)入不合格名單。其中之一就是上海華氏亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批肌酸激酶（CK）測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

而在該公告發(fā)布之前的2017年3月14日，上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局就已經(jīng)開(kāi)出過(guò)罰單：上海華氏亞太生物制藥有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被警告，并罰款逾10萬(wàn)元。

相關(guān)行政處罰決定書(shū)顯示，2016年5月16日，嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員從上海華氏亞太生物制藥有限公司公司倉(cāng)庫(kù)抽取當(dāng)事人生產(chǎn)的肌酸激酶（CK）測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）【注冊(cè)號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400092號(hào)；批號(hào)：16042201；型號(hào)規(guī)格：150ml（R1 60x2 R2 30x1）；抽樣編號(hào)：3116301106035】。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品【線性】項(xiàng)目不符合YZB/滬4582-40-2014注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求（報(bào)告編號(hào)：AH2016-QGC-00012）。2016年10月10日，經(jīng)藥監(jiān)總局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心復(fù)檢，上述產(chǎn)品【線性】項(xiàng)目仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在立案調(diào)查后，認(rèn)定當(dāng)事公司不合格產(chǎn)品的貨值金額為21197.93元。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，最終對(duì)公司施以警告和罰款105989.65元的處罰。

今年以來(lái)，上海市藥監(jiān)部門(mén)針對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處罰額度都不算低了。尤其是被罰了近百萬(wàn)的械商，可謂一筆罰單頂?shù)蒙隙鄷r(shí)辛勞了。

另外，實(shí)際上，一切也還沒(méi)有就此結(jié)束。按照年初就已經(jīng)劃定的全國(guó)飛檢計(jì)劃，相關(guān)不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該還是要接受醫(yī)械GMP飛行檢查的。再按照相關(guān)規(guī)定，兩大不合格產(chǎn)品應(yīng)該都要列入各地不良記錄名單，限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的。

針對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，抽檢、飛檢、召回、采購(gòu)，其實(shí)已經(jīng)形成了一個(gè)處罰環(huán)路。而對(duì)于野心再多點(diǎn)的廠商來(lái)說(shuō)，悲劇還在于，產(chǎn)品入了抽檢不合格名單，也會(huì)成為IPO申請(qǐng)被否的一大理由。實(shí)際上，類似案例，在業(yè)內(nèi)也是有過(guò)的。