健康一線(vodjk.com)4月12日訊   今日，福建省藥監(jiān)局公布《2017年全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》，今年將對137家藥品經(jīng)營企業(yè)實施跟蹤檢查，其中包括認證期滿2年的57家藥品批發(fā)企業(yè)、80家藥品零售連鎖總部及藥品零售企業(yè)。

檢查分工

（一）省食品藥品認證審評中心負責福建省韓廷集團有限公司等36家藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查方案制定，并組織實施。

注：福建好安心大藥房有限公司同時也在《設區(qū)市級局組織跟蹤檢查企業(yè)名單》中。

（二）各設區(qū)市級（含平潭綜合實驗區(qū)局，下同）局負責本轄區(qū)2016年已實施飛行檢查的藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖總部GSP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查方案制定，并組織實施。

注：福建好安心大藥房有限公司同時也在《省認證審評中心組織跟蹤檢查批發(fā)企業(yè)名單》中；福建好藥師大藥房連鎖有限公司分別在福州市、莆田市兩個地區(qū)的檢查名單中。

（三）各設區(qū)市級局或縣（市、區(qū)）級局負責組織轄區(qū)藥品零售企業(yè)跟蹤檢查。

此外，本文所附的檢查企業(yè)名單中，如已列為當年的飛行檢查，跟蹤檢查一并組織實施，分別出具檢查報告。藥品零售連鎖總部應與連鎖門店的跟蹤檢查一并進行，以提高跟蹤檢查的效率。

工作安排

（一）檢查時間

省食品藥品認證審評中心、各設區(qū)市局應于2017年10月31日前完成GSP跟蹤檢查任務，11月10日前將跟蹤檢查書面小結(jié)材料報送省食品藥品監(jiān)管局（以下筒稱“省局”）藥品流通監(jiān)管處。

（二）檢查方法

GSP跟蹤檢查應依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）》，并結(jié)合國家總局2016年第94號公告的要求，全面檢查企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系運行狀況，明確檢查的重點內(nèi)容和重點環(huán)節(jié)，如實記錄缺陷項目。

（三）檢查結(jié)果處理

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（修訂稿），檢查結(jié)果判定為“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改的”的藥品批發(fā)（零售連鎖總部），由設區(qū)市級局對企業(yè)整改完成情況進行核查，并出具整改復核報告；檢查結(jié)果判定為“嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》”的藥品批發(fā)（零售連鎖總部），組織檢查的單位應在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果報送省局，省局審核后將依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。檢查組在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，應移交企業(yè)所在地監(jiān)管部門依法立案查處，并及時報告省局。