健康一線(vodjk.com)4月11日訊    近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱“現(xiàn)代制藥”或“公司”）產(chǎn)品鹽酸米那普侖片（25mg）獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》,鹽酸米那普侖片（12.5/50mg）用于治療纖維肌痛綜合征。

米那普侖是一種強效的特異性5-羥色胺（5-HT）和去甲腎上腺素（NE）再攝取抑制劑，可特異性抑制5-HT與NE的再攝取，增加腦內(nèi)細胞外5-HT與NE的濃度，用于治療嚴重抑郁癥。本品的原研公司為法國Laboratoires Pierre Fabre公司，1996年12月首次在法國上市，用于治療抑郁癥。2009年1月，美國FDA批準了美國Cypress Bioscience公司與Forest Laboratories公司合作開發(fā)的鹽酸米那普侖片用于治療纖維肌痛綜合征。2015 年，米那普侖全球銷售收入約為 9,500 萬美元。

現(xiàn)代制藥于2010年4月獲得了鹽酸米那普侖及鹽酸米那普侖片（25mg）的新藥證書及藥品注冊批件，適應(yīng)癥為抑郁癥。2014年8月，公司向CFDA提交了鹽酸米那普侖片（12.5/50mg）用于治療纖維肌痛綜合征的臨床注冊申請，已于2016年6月獲得臨床試驗批件。本次公司獲得的米那普侖片25mg臨床試驗批件為補充申請。