據不完全統(tǒng)計,今年開春以來共計有22家藥企GMP(生產質量管理規(guī)范)證書被收回,其中8家為中藥飲片企業(yè),這意味著其不能再繼續(xù)生產相關藥品。
而據國家食藥監(jiān)總局的數據顯示,去年全年共收回GMP證書171張,中藥飲片始終是不合格“重災區(qū)”。另外,2015年收回的147家GMP證書中,中藥企業(yè)被收證總數為115家。其中,中藥飲片企業(yè)被回收GMP的企業(yè)達82家。
“從中藥飲片行業(yè)被收證書的情況來看,大多是小企業(yè),原因包括中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等,五花八門各種狀況都有。”一位行業(yè)觀察人士告訴本報記者,借收回證書之際,正好可以淘汰部分落后藥企。
據了解,未來中藥飲片領域依然是監(jiān)管部門進行飛行檢查等各項檢查的監(jiān)管重點。而其認證檢查項目包括上百項,關鍵項目涉及生產操作規(guī)程、關鍵工藝、毒性藥材生產、中藥飲片炮制標準等。
據悉,我國中藥飲片企業(yè)規(guī)模呈現“散亂小”特點,年銷售額過億的企業(yè)僅占三成。
原標題:今年開春收回22家藥企GMP證書 中藥飲片仍是不合格重災區(qū)
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