健康一線(vodjk.com)4月6日訊   昨日,喜康生物醫(yī)藥有限公司發(fā)布公告稱,其公司首款臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）——JHL1101（重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中進(jìn)行的Ⅰ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)4月1日被中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）接受，進(jìn)入審查程序。

利妥昔可用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）及非霍奇金氏淋巴瘤 （NHL）。在中國大陸，利妥昔被用于治療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）。每一年，約當(dāng) 430 萬中國人被診斷出有癌癥，其中約8萬人被診斷出患有非霍奇金氏淋巴癌（NHL）。一旦JHL1101未來上市，將致力于為中國患者帶來高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物療法，從而提升中國非霍奇金氏淋巴瘤的疾病治療和管理。

JHL1101是一款進(jìn)行中的利妥昔生物相似藥，是首款喜康自行研發(fā)的產(chǎn)品，也是喜康和賽諾菲建立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟中的第一款產(chǎn)品，已于2016年2月在歐洲（英國）獲得新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)核準(zhǔn)，并于2017年2月初向CFDA遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

此次用于臨床試驗(yàn)的原研藥是由喜康位于中國武漢的設(shè)施所生產(chǎn)的，武漢還有基于單次使用技術(shù)的全球最大的生物制藥生產(chǎn)廠房。喜康正在為中國及全球市場(chǎng)開發(fā)生物相似藥。除了在中國大陸進(jìn)行臨床試驗(yàn)，喜康是目前唯一大中華地區(qū)的生物相似藥的開發(fā)者中，已取得歐盟及臺(tái)灣地區(qū)的主管機(jī)關(guān)核淮進(jìn)行利妥昔生物相似藥的臨床實(shí)驗(yàn)。